Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло от компании AstraZeneca заявку на регистрацию препарата Forxiga для лечения диабета 1-го типа, сообщает PharmaTimes.
Регистрационное досье содержит данные программы клинических исследований III фазы DEPICT, которые показывают, что применение Forxiga в качестве перорального вспомогательного средства при приеме регулируемой дозы инсулина у пациентов с неадекватным контролем диабета 1-го типа приводит к значительному снижению (по сравнению с исходным уровнем) уровня HbA1c, веса и суммарной суточной дозы инсулина через 24 и 52 недели по сравнению с плацебо.
Что касается безопасности, то, по информации AstraZeneca, профиль препарата соответствует таковому, установленному для применения у пациентов с диабетом 2-го типа, за исключением большего числа случаев диабетического кетоацидоза, который чаще наблюдается у пациентов с диабетом 1-го типа.
Forxiga является первым в своем классе ингибитором SGLT-2, который обращается на европейском рынке с 2012 г. Препарат применяется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.
В случае положительного решение регулятора по новой заявке препарат может стать первым одобренным в Европе селективным ингибитором SGLT-2 для лечения диабета 1 -го типа в качестве перорального вспомогательного средства к инсулину. В компании AstraZeneca отметили, что это позволит обеспечить значительные неудовлетворенные потребности данной популяции пациентов.
