EMA рассмотрит применение Forxiga при диабете 1-го типа

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло от компании AstraZeneca заявку на регистрацию препарата Forxiga для лечения диабета 1-го типа, сообщает PharmaTimes.

Регистрационное досье содержит данные программы клинических исследований III фазы DEPICT, которые показывают, что применение Forxiga в качестве перорального вспомогательного средства при приеме регулируемой дозы инсулина у пациентов с неадекватным контролем диабета 1-го типа приводит к значительному снижению (по сравнению с исходным уровнем) уровня HbA1c, веса и суммарной суточной дозы инсулина через 24 и 52 недели по сравнению с плацебо.

Что касается безопасности, то, по информации AstraZeneca, профиль препарата соответствует таковому, установленному для применения у пациентов с диабетом 2-го типа, за исключением большего числа случаев диабетического кетоацидоза, который чаще наблюдается у пациентов с диабетом 1-го типа.

Forxiga является первым в своем классе ингибитором SGLT-2, который обращается на европейском рынке с 2012 г. Препарат применяется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

В случае положительного решение регулятора по новой заявке препарат может стать первым одобренным в Европе селективным ингибитором SGLT-2 для лечения диабета 1 -го типа в качестве перорального вспомогательного средства к инсулину. В компании AstraZeneca отметили, что это позволит обеспечить значительные неудовлетворенные потребности данной популяции пациентов.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло от компании AstraZeneca заявку на регистрацию препарата Forxiga для лечения диабета 1-го типа, сообщает PharmaTimes.

Регистрационное досье содержит данные программы клинических исследований III фазы DEPICT, которые показывают, что применение Forxiga в качестве перорального вспомогательного средства при приеме регулируемой дозы инсулина у пациентов с неадекватным контролем диабета 1-го типа приводит к значительному снижению (по сравнению с исходным уровнем) уровня HbA1c, веса и суммарной суточной дозы инсулина через 24 и 52 недели по сравнению с плацебо.

Что касается безопасности, то, по информации AstraZeneca, профиль препарата соответствует таковому, установленному для применения у пациентов с диабетом 2-го типа, за исключением большего числа случаев диабетического кетоацидоза, который чаще наблюдается у пациентов с диабетом 1-го типа.

Forxiga является первым в своем классе ингибитором SGLT-2, который обращается на европейском рынке с 2012 г. Препарат применяется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

В случае положительного решение регулятора по новой заявке препарат может стать первым одобренным в Европе селективным ингибитором SGLT-2 для лечения диабета 1 -го типа в качестве перорального вспомогательного средства к инсулину. В компании AstraZeneca отметили, что это позволит обеспечить значительные неудовлетворенные потребности данной популяции пациентов.