EMA рассматривает случаи возникновения суицидальных мыслей при применении препаратов Оземпик и Саксенда

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало расследование по факту выявления в Исландии трех случаев возникновения суицидальных мыслей и мыслей о самоповреждении после применения сахароснижающего препарата Оземпик и препарата для снижения массы тела Саксенда производства компании Novo Nordisk.

Как сообщает EMA, в настоящее время Комитет по безопасности лекарственных средств рассматривает указанные явления, в числе которых зарегистрированы суицидальные мысли у двух пациентов, получавших препараты Оземпик с действующим веществом семаглутид и Саксенда.

Мысли о нанесении себе увечий у третьего пациента возникли при применении инъекционного препарата Саксенда ― более раннего и менее эффективного препарата компании Novo с действующим веществом лираглутид, предназначенного для снижения массы тела.

Сразу получить какие-либо подробные сведения от Исландского агентства по лекарственным средствам не удалось.

Компания Novo Nordisk отметила, что всегда ставит безопасность пациентов на первое место и очень серьезно относится ко всем сообщениям о нежелательных явлениях. По результатам внутреннего мониторинга безопасности компании не удалось выявить причинно-следственной связи между возникновением мыслей о самоповреждении и получением указанных препаратов.

В своем расследовании EMA делает упор на препараты, содержащие семаглутид или лираглутид. Семаглутид также является действующим веществом Wegovy ― еще одного препарата компании Novo, применяемого при лечении ожирения и пользующегося в последнее время большой популярностью у американцев.

Согласно действующей в ЕС документации на указанные препараты, суицидальные мысли среди побочных эффектов не фигурируют.
В США, напротив, при назначении Wegovy врачам рекомендуется наблюдать за состоянием пациента на предмет появления суицидальных мыслей или поведения.

По данным сервиса регистрации нежелательных явлений Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FAERS), с 2018 года от пациентов и врачей поступило порядка 60 сообщений о возникновении суицидальных мыслей при применении семаглутида.

С 2010 года в FAERS зарегистрировано в общей сложности не менее 70 подобных сообщений.

При этом как отметило FDA, данные сообщения не проходили проверку, и их наличие не является подтверждением причинно-следственной связи с получением препарата. Управление не представило комментариев о своих намерениях в отношении рассмотрения данного вопроса.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало расследование по факту выявления в Исландии трех случаев возникновения суицидальных мыслей и мыслей о самоповреждении после применения сахароснижающего препарата Оземпик и препарата для снижения массы тела Саксенда производства компании Novo Nordisk.

Как сообщает EMA, в настоящее время Комитет по безопасности лекарственных средств рассматривает указанные явления, в числе которых зарегистрированы суицидальные мысли у двух пациентов, получавших препараты Оземпик с действующим веществом семаглутид и Саксенда.

Мысли о нанесении себе увечий у третьего пациента возникли при применении инъекционного препарата Саксенда ― более раннего и менее эффективного препарата компании Novo с действующим веществом лираглутид, предназначенного для снижения массы тела.

Сразу получить какие-либо подробные сведения от Исландского агентства по лекарственным средствам не удалось.

Компания Novo Nordisk отметила, что всегда ставит безопасность пациентов на первое место и очень серьезно относится ко всем сообщениям о нежелательных явлениях. По результатам внутреннего мониторинга безопасности компании не удалось выявить причинно-следственной связи между возникновением мыслей о самоповреждении и получением указанных препаратов.

В своем расследовании EMA делает упор на препараты, содержащие семаглутид или лираглутид. Семаглутид также является действующим веществом Wegovy ― еще одного препарата компании Novo, применяемого при лечении ожирения и пользующегося в последнее время большой популярностью у американцев.

Согласно действующей в ЕС документации на указанные препараты, суицидальные мысли среди побочных эффектов не фигурируют.
В США, напротив, при назначении Wegovy врачам рекомендуется наблюдать за состоянием пациента на предмет появления суицидальных мыслей или поведения.

По данным сервиса регистрации нежелательных явлений Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FAERS), с 2018 года от пациентов и врачей поступило порядка 60 сообщений о возникновении суицидальных мыслей при применении семаглутида.

С 2010 года в FAERS зарегистрировано в общей сложности не менее 70 подобных сообщений.

При этом как отметило FDA, данные сообщения не проходили проверку, и их наличие не является подтверждением причинно-следственной связи с получением препарата. Управление не представило комментариев о своих намерениях в отношении рассмотрения данного вопроса.