EMA расследует связь «Оземпика» и «Саксенда» с суицидальными мыслями
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) расследует связь противодиабетического средства «Оземпик» и средства для похудения «Саксенда» компании Novo Nordisk с побочными эффектами в виде суицидальных мыслей, пишет Reuters.
Два случая после приема «Оземпика» и «Саксенды» зарегистрировало Исландское агентство по лекарственным средствам. Регулятор также сообщил, что другой пациент, принимавший «Саксенду», сообщил о мыслях о членовредительстве.
В Novo Nordisk заявили, что безопасность пациентов является главным приоритетом компании, и она очень серьезно относится ко всем сообщениям о нежелательных явлениях. В заявлении производителя говорится, что его собственный мониторинг безопасности пока не выявил «причинно-следственной связи» между мыслями о причинении себе вреда и приемом лекарств.
Суицидальные мысли не указаны в качестве побочного эффекта ни для одного из препаратов в инструкциях для ЕС. Однако в Соединенных Штатах инструкции к Wegovy рекомендуют контролировать пациентов на наличие суицидальных мыслей или поведения. Wegovy, как и «Оземпик», содержит семаглутид.
Согласно информации из Системы оповещения о нежелательных явлениях FDA США (FAERS), с 2018 года было получено не менее 60 сообщений о суицидальных мыслях от пациентов, принимавших семаглутид, и от медицинских работников. С 2010 года FAERS получила не менее 70 таких отчетов от медицинских работников и пациентов, получающих лираглутид, который содержит «Саксенда».
Однако FDA заявляет, что информация из этих отчетов дополнительно не проверялась и причинно-следственной связи между препаратами и суицидальными мыслями не установлено.
По данным регулятора, испытания Wegovy не выявили повышенного риска суицидального поведения. Инструкция препарата содержит предупреждение о суицидальном поведении и мыслях из-за рисков, связанных с другими лекарствами для контроля веса.
