EMA рассказало о статусе «Спутника V» по процедуре rolling review
Европейское агентство лекарственных средств сообщило «ФВ», что на данный момент российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы у специалистов регулятора. При этом EMA отметило, что заявку на регистрационное удостоверение разработчики пока не подавали.
Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на запрос «ФВ».
«Вакцина «Спутник V» в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы EMA, которая будет продолжаться до тех пор, пока [агенство] не получит достаточного количества доказательств для [получения] формальной заявки на регистрационное удостоверение», — говорится в полученном от регулятора письме.
| На сайте EMA указано, что агенство использует процедуру rolling review для «ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения». В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата. |
Также регулятор отметил, что пока не может «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». Более подробный комментарий агентство сможет дать, когда получит заявку на выдачу регистрационного удостоверения на вакцину. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена в агентство», — отмечает EMA.
Создатели вакцины еще в феврале этого года отмечали, что EMA получило заявку на процедуру постепенной экспертизы российской вакцины и уже назначило докладчиков по «Спутнику V».
В июне РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях.
Тогда агентство сообщало, что производители вакцины не представили необходимых данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня. «Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – приводил Reuters слова некоего европейского чиновника.
В РФПИ эти данные опровергли. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — утверждал Фонд в своем Telegram-канале.
В июле Reuters, ссылаясь на анонимные источники, еще раз сообщил о том, что разработчики «Спутника V» испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.
В ответ РФПИ заявили в Telegram-канале «Спутника V», что статья Reuters основана «на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби».
РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review, которая началась 4 марта. Представитель ЕМА Марко Кавалери в начале сентября заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, регулятору не хватает данных по препарату.
