EMA раскрыло результаты клинических исследований новых ЛС

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) предоставило открытый доступ к результатам клинических исследований медикаментов, одобренных на территории ЕС. Об этом сообщается на сайте регулятора.

EMA стало первым в мире контрольным органом, открывшим прямой доступ к итогам клинических исследований для широкой общественности. Все желающие смогут ознакомиться с документами, предоставленные EMA фармацевтическими компаниями в поддержку заявки на регистрацию лекарственного препарата с 1 января 2015 года.

Еврокомиссар по вопросам здравоохранения и продуктовой безопасности Витенис Андриукаитис заявил, что прозрачность является основополагающим компонентом клинических исследований, поэтому все результаты испытаний, вне зависимости от того, положительные они или негативные, должны быть представлены в открытом доступе.

На настоящий момент EMA опубликовало 260 тыс. страниц информации о более 100 клинических исследований двух лекарственных препаратов. Постепенно в базу данных будут добавляться отчеты о КИ и других ЛС. В дальнейшем EMA планирует в течение 60 дней после принятия решения о регистрации препарата в ЕС загружать на онлайн-ресурс информацию о его клинических исследованиях. Прогнозируется, что ежегодно в базу будут добавляться отчеты о примерно 4,5 тыс. КИ.