EMA приостанавливает обращение в Евросоюзе лекарственных препаратов на основе фенспирида
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение лекарственных средств на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска, сообщает PharmaTimes.
Решение обусловлено результатами недавних доклинических исследований, согласно которым применение фенспирида потенциально может способствовать развитию синдрома удлиненного интервала QT.
Приостановление обращения препаратов на основе фенспирида, предназначенных для лечения кашля, вызванного респираторными заболеваниями, является мерой предосторожности в целях защиты пациентов. В настоящее время Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (КОФР) изучает риски развития синдрома удлиненного интервала QT, который может привести к развитию опасной для жизни желудочковой аритмии.
Ранее уже были зафиксированы случаи развития желудочковой аритмии у пациентов, принимавших препараты с фенспиридом, поэтому для определения степени риска было решено провести исследования на животных, которые доказали потенциальный риск этих медикаментов для людей. Пока идет изучение результатов исследования пациентам рекомендовано воздержаться от их применения.
КОФР планирует изучить все имеющиеся случаи развития желудочковой аритмии и разработать рекомендации относительно регистрационных удостоверений на препараты, содержащие фенспирид, на территории ЕС.
