EMA приняло заявку Kite на регистрацию CAR-T терапии редкой формы лимфомы

Заявка на регистрацию экспериментального CAR-T препарата KTE-X19 подана в EMA вместе с результатами II фазы КИ, в ходе которых 93% пациентов с МКЛ показали ответ на однократное введение препарата, а 67% из них – достигли полной ремиссии.

Распространенность МКЛ в мире составляет 1 случай на 100 тысяч человек, а постановка диагноза в большинстве случаев происходит на поздних стадиях заболевания. Лечение МКЛ пока проводится традиционными методами лучевой, химио- и иммунотерапии.

С 2017 года в мире были зарегистрированы только два коммерческих CAR-T препарата для лечения онкогематологических заболеваний: Yeascarta от той же Kite – для В-клеточной лимфомы, Kymriah от Novartis – для В-клеточной лимфомы и острого лимфобластного лейкоза. Стоимость терапии этими препаратами может достигать $500 тысяч на одного пациента.

Novartis в январе 2020 года объявила о намерении зарегистрировать Kymriah в России. Как сообщили Vademecum в компании, стоимость лечения составит около 20 млн рублей.

Пока CAR-T в РФ имеет статус экспериментальной терапии и впервые была применена у 46 пациентов Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева.