EMA предоставило Lynovex компании NovaBiotics статус орфанного препарата
Препарату Lynovex британской биотехнологической компании NovaBiotics в Европе Комитет по орфанным препаратам Европейского медицинского агентства (EMA) предоставил статус орфанного, пишет regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com .
Lynovex — новый препарат с муколитическим и антибактериальным действием, предназначенный для лечения муковисцидоза.
По сообщению компании, Lynovex (Cysteamine) — первый кандидат в препараты с новым двойным механизмом действия, направленным как на гиперсекрецию слизи в дыхательных путях, так и на биопленки бактерий, вызывающих повторные инфекции, ассоциированные с муковисцидозом.
Статус орфанного препарата обеспечивает исключительные маркетинговые права в Евросоюзе в течение 10 лет после регистрации и ускоренную процедуру обеспечения доступности как клиникам, так и пациентам.
Основатель и президент NovaBiotics Дебора О’Нейл (Deborah O‘Neil) заявила, что у Lynovex уже есть хорошо обоснованная история безопасности в сравнении с современными препаратами, обладающими муколитическим действием. «Мы рассчитываем, что новый кандидат в препараты будет тестироваться на пациентах в 2012 г.», — добавила Дебора О’Нейл.
