EMA предлагает упростить процедуру регистрации биоаналогов
В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе.
В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами.
EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке.
По мнению регулятора, подтверждение структурной и функциональной сопоставимости, а также сравнение фармакокинетических показателей будут являться достаточными основаниями для установления подобия биоаналогов оригинальным лекарственным препаратам.
Это позволит устранить необходимость проведения масштабных исследований клинической эффективности, упростить и оптимизировать процессы разработки и оценки при обеспечении высоких стандартов безопасности и эффективности.
Упрощение процедуры подтверждения сопоставимости будет способствовать расширению доступности биоаналогов в Евросоюзе.
Отзывы на аналитический доклад принимаются до 30 сентября 2025 года.
В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе.
В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами.
EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции европейских производителей биоаналогов на фармацевтическом рынке.
По мнению регулятора, подтверждение структурной и функциональной сопоставимости, а также сравнение фармакокинетических показателей будут являться достаточными основаниями для установления подобия биоаналогов оригинальным лекарственным препаратам.
Это позволит устранить необходимость проведения масштабных исследований клинической эффективности, упростить и оптимизировать процессы разработки и оценки при обеспечении высоких стандартов безопасности и эффективности.
Упрощение процедуры подтверждения сопоставимости будет способствовать расширению доступности биоаналогов в Евросоюзе.
Отзывы на аналитический доклад принимаются до 30 сентября 2025 года.
