EMA подтверждает решение об одобрении препарата Leqembi от Eisai и Biogen

После изучения дополнительных данных по безопасности Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило положительное мнение относительно препарата Leqembi от Eisai и Biogen, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера.

В конце января EMA сообщило, что Европейская комиссия запросила дополнительную информацию о безопасности препарата, одобренного в ноябре для применения у некоторых пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.

Комиссия должна выполнить рекомендации EMA по новым препаратам до их поступления в продажу. При этом основания для дополнительной проверки безопасности Leqembi указаны не были.

Руководитель отдела разработок Biogen Прия Сингхал заявила, что безопасность препарата была еще раз подтверждена. Она добавила, что Biogen и Eisai активно работают над выводом препарата на европейский рынок в максимально короткие сроки.

В прошлом году Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) поддержал решение об ограничении круга пациентов, которые могут применять препарат Leqembi. Ранее Комитет отказал компаниям в регистрации препарата из-за риска серьезного отека мозга.

По данным Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Leqembi может вызвать отек мозга или кровотечение. Для контроля данного риска до начала лечения необходимо выполнить магнитно-резонансную томографию, которую следует периодически повторять в период получения препарата.