Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что рассмотрение данных по препарату Zinbryta (daclizumab) компаний Biogen и AbbVie подтвердило, что данный препарат для лечения рассеянного склероза (РС) представляет риск серьезных и потенциально фатальных иммунных реакций с воздействием на головной мозг, печень и другие органы, сообщает FirstWord Pharma. Еврокомиссия отозвала регистрационное свидетельство на Zinbryta в конце марта с.г. по запросу компании Biogen после того, как была установлена связь приема препарата с 12-ю отчетами о серьезных воспалительных заболеваниях головного мозга в мировом масштабе, включая энцефалит и менингоэцефалит, при трех смертельных исходах.
Согласно EMA, пациенты могут подвергаться риску с начала лечения и в течение нескольких месяцев после его прекращения; при этом невозможно прогнозировать, на каких пациентов может быть оказано негативное воздействие. Европейские регуляторы отметили, что их выводы подтверждают ранее сделанные заключения о том, что риски применения Zinbryta перевешивают выгоду от приема препарата пациентами с РС.
Препарат в форме для самостоятельных подкожных инъекций 1 раз в месяц был первоначально одобрен в Европе в 2016 г. для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами РС. В прошлом году EMA временно ограничило применение препарата после начала оценки данных по безопасности с точки зрения потенциальных рисков для печени. Агентство ввело более строгие ограничения после появления доказательств непредсказуемого и потенциально смертельного иммуноопосредованного повреждения печени, которое может возникнуть в процессе лечения препаратом Zinbryta и в течение периода до шести месяцев после прекращения лечения.
В начале марта Biogen и AbbVie добровольно отозвали Zinbryta со всех рынков, включая ЕС, США и Канаду.
