По данным исследования, проведенного Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), 42% фармкомпаний, у которых важный этап регуляторных процессов происходит в Великобритании, не подготовлены к тому, чтобы сохранить за собой регистрационные удостоверения (РУ) после Brexit, сообщает In-Pharma Technologist.
Для того, чтобы сохранить право на продажи своих препаратов в ЕС, компании вынуждены провести ряд изменений: например, передать свои РУ юридическому лицу в Европейском экономическом пространстве (ЕЭП), сменить уполномоченных по фармаконадзору или перенести мастер-файл системы фармаконадзора в ЕЭП.
Кроме того, компании должны будут обеспечить соответствие своих логистических процессов, производственных площадок, цепочек поставки и контрактов регуляторной среде, которая сложится после Brexit.
В целом, 694 препарата (661 для медицинского применения и 33 ветеринарных), получивших РУ по централизованной процедуре в ЕС, существенным образом «завязаны» на Великобритании.
