EMA пересмотрит правила проведения клинических исследования I фазы

Европейское медицинское агентство (EMA) объявилоо пересмотре рекомендаций и руководств по проведению клинических исследований I фазы. Совместно с Европейской комиссией и представителями стран-участниц ЕС, регулятор намерен составить новый перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение первых испытаний лекарственных препаратов на людях.

Решение об ужесточении требований к клинических исследованиям было принято после того, как в январе этого года в ходе испытаний экспериментального препарата португальской компании Bial пострадали 6 добровольцев, один из которых скончался. При пересмотре правил проведения клинических исследований EMA будет учитывать данные, собранные Генеральной инспекцией социальных дел Франции (IGAS) и Временным специальным научным комитетом (TSSC) в рамках расследования случившегося.

Ожидается, что проект нового руководства будет представлен в июле этого года. В EMA подчеркивают, что несчастные случаи при проведении клинических исследований происходят крайне редко. С 2005 года в Евросоюзе было проведено около 14,7 тыс. КИ первой фазы при участии 305 тыс. волонтеров. При этом только один подобный инцидент был зафиксирован за это время.