EMA перепроверит безопасность ряда JAK-ингибиторов

Ранее внимание американских регулирующих органов привлекли результаты крупного исследования, в ходе которого обнаружилось, что JAK-ингибитор Xeljanz от Pfizer связан с высоким риском сердечных приступов, инсульта и рака. Кроме того, это исследование, а также другое испытание «Олумианта» от Eli Lilly показали риск образования тромбов и развития инфекций.

Теперь FDA требует, чтобы эти побочные эффекты были добавлены на этикетку товаров и чтобы средства назначались только пациентам, которые не могут принимать или не реагируют на лечение ингибиторами ФНО, другим классом препаратов, не связанным с указанными рисками.

EMA уже обновила маркировку Xeljanz, чтобы отразить более высокий риск развития серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и рака, в то время как FDA недавно ввело новые ограничения на то, кто может принимать Xeljanz и подобные ему JAK-ингибиторы.

«Европейское агентство лекарственных средств исторически относилось к безопасности JAK-ингибиторов более мягко и давало врачам большую свободу действий в использовании лекарственных средств у своих пациентов по своему усмотрению, в то время как FDA не спешило утверждать новые показания и гораздо строже относилось к маркировке с учетом наличия ряда неявных сигналов, связанных с безопасность», — говорит аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс.