EMA повторно проанализирует безопасность ряда ингибиторов JAK от Pfizer, AbbVie, Eli Lilly и Galapagos. Ранее такую же проверку провела FDA из-за вопросов безопасности, связанных с Xeljanz от Pfizer.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало повторную проверку безопасности группы иммунных препаратов от компаний Pfizer, AbbVie, Eli Lilly и бельгийской биотехнологической компании Galapagos, пишет BioPharmaDive. EMA ссылается на данные испытания одного из препаратов этой группы, показавшего повышенный риск возникновения проблем с сердцем и рака.
Список средств на проверку будет включать «Олумиант» от Eli Lilly, «Ранвэк» от AbbVie, Cibinqo и Xeljanz от Pfizer и Jyseleca от Galapagos, который пока не одобрен в США. Все они входят в класс ингибиторов JAK, которые блокируют ферменты, известные как янус-киназы. Ряд препаратов этого типа одобрены для лечения воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит и экзема.
Ранее внимание американских регулирующих органов привлекли результаты крупного исследования, в ходе которого обнаружилось, что JAK-ингибитор Xeljanz от Pfizer связан с высоким риском сердечных приступов, инсульта и рака. Кроме того, это исследование, а также другое испытание «Олумианта» от Eli Lilly показали риск образования тромбов и развития инфекций.
Теперь FDA требует, чтобы эти побочные эффекты были добавлены на этикетку товаров и чтобы средства назначались только пациентам, которые не могут принимать или не реагируют на лечение ингибиторами ФНО, другим классом препаратов, не связанным с указанными рисками.
EMA уже обновила маркировку Xeljanz, чтобы отразить более высокий риск развития серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и рака, в то время как FDA недавно ввело новые ограничения на то, кто может принимать Xeljanz и подобные ему JAK-ингибиторы.
«Европейское агентство лекарственных средств исторически относилось к безопасности JAK-ингибиторов более мягко и давало врачам большую свободу действий в использовании лекарственных средств у своих пациентов по своему усмотрению, в то время как FDA не спешило утверждать новые показания и гораздо строже относилось к маркировке с учетом наличия ряда неявных сигналов, связанных с безопасность», — говорит аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс.
