EMA оценило эффективность первого перорального средства для лечения африканского трипаносомоза

EMA вынесло положительное заключение о первом пероральном препарате Fexinidazole Winthrop компании Sanofi. По мнению регулятора, лекарственное средство способно эффективно и безопасно помочь пациентам с родезийской формой африканского трипаносомоза человека.

Фото: sanofi.com

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) представило положительное заключение о препарате Fexinidazole Winthrop, первом пероральном средстве для лечения родезийской формы африканского трипаносомоза человека (Trypanosoma brucei rhodesiense), известного также как сонная болезнь. Об этом говорится в пресс-релизе компании Sanofi, которой принадлежат права на лекарственное средство.

Fexinidazole Winthrop может применяться среди взрослых и детей в возрасте от шести лет и весом не менее 20 кг как на гемолимфатической, так и на менингоэнцефалитической стадии болезни, распространенной в Восточной и Южной Африке. Препарат успешно прошел фазу II/III клинических испытаний, организованных в Малави и Уганде некоммерческими медицинскими организациями Drugs for Forgotten Diseases. В течение 12 месяцев после прохождения курса 10-дневной терапии только у одного пациента с запущенной формой заболевания был выявлен рецидив.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для лечения родезийской формы сонной болезни сегодня используются suramin и melarsoprol. Оба препарата вводятся внутривенно и имеют побочные эффекты в виде поражения почек, аллергических реакций и даже реактивной энцефалопатии, которая в 3–10% случаев ведет к смерти. Заключение EMA может стать основанием для пересмотра принципов ВОЗ по лечению сонной болезни.

В 2018 году европейский регулятор выдал положительное заключение о применении Fexinidazole Winthrop для лечения гамбийской формы сонной болезни, которая встречается в странах Западной и Центральной Африки.

Африканский трипаносомоз приводит к летальному исходу без лечения. Его родезийская форма является зоонозной инфекцией, которая передается от животных к человеку. Антилопы-бушбоки, зебры и другой крупной рогатый скот – основные источники распространения этой формы сонной болезни. Резервуаром гамбийской формы чаще всего выступают люди и реже копытные животные.

Как гамбийская, так и родезийская формы заболевания передаются при укусе инфицированных паразитом мух цеце, которые встречаются в 36 африканских странах. Стадия поражения центральной нервной системы при гамбийской форме длится от нескольких месяцев до нескольких лет. Родезийская форма болезни развивается быстрее, вызывая поражение нервной системы в течение нескольких недель.