EMA отозвало одобрение у 100 индийских дженериков из-за проблем с точностью данных
EMA рекомендует отозвать регистрационное удостоверение у 100 дженериков, которые производились на заводе индийской компании Synchron Research Services. На производстве обнаружились проблемы с базами данных.
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовало отозвать регистрационное удостоверение у примерно 100 дженериков. Регулятор обнаружил проблемы с целостностью данных у индийской контрактной организации Synchron Research Services, которая проводила испытания этих препаратов. Об этом сообщает издание Endpoints News.
«Рекомендация поступила после того, как были обнаружены нарушения в том, как контрактная организация проводила исследования биоэквивалентности, — говорится в заявлении EMA. — Это вызвало серьезные опасения по поводу системы управления качеством компании и надежности данных с этого производства».
Речь идет о дженериках препаратов компаний J&J, Sandoz, Viatris, Teva, Jubilant, Wockhardt, Accord Healthcare, Aurora Biofarma, Strides Pharma, Tillomed Pharma, Orifarm Generics, Stada, Brillpharma, Micro Labs, Ratiopharm, Bennet Pharmaceutica, Medicair Bioscience Laboratories, Pinewood Laboratories.
Synchron — это не первая контрактная организация, которая вызвала интерес регуляторов из-за ошибок в базах данных. FDA и EMA в прошлом поднимали аналогичные вопросы в отношении нескольких индийский компаний, в частности Semler Research и GVK Biosciences. В случае с Synchron, как и до этого в случае с Semler, регулирующие органы требуют еще раз провести исследования биоэквивалентности и биодоступности дженериков в альтернативном исследовательском центре.
В сентябре прошлого года Synchron также подверглась критике со стороны FDA из-за аналогичных проблем с данными.
