Пятница, 17 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

EMA отозвало одобрение у 100 индийских дженериков из-за проблем с точностью данных

23.05.2022
в Новости медицины и фармации

EMA рекомендует отозвать регистрационное удостоверение у 100 дженериков, которые производились на заводе индийской компании Synchron Research Services. На производстве обнаружились проблемы с базами данных.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовало отозвать регистрационное удостоверение у примерно 100 дженериков. Регулятор обнаружил проблемы с целостностью данных у индийской контрактной организации Synchron Research Services, которая проводила испытания этих препаратов. Об этом сообщает издание Endpoints News.

«Рекомендация поступила после того, как были обнаружены нарушения в том, как контрактная организация проводила исследования биоэквивалентности, — говорится в заявлении EMA. — Это вызвало серьезные опасения по поводу системы управления качеством компании и надежности данных с этого производства».

Речь идет о дженериках препаратов компаний J&J, Sandoz, Viatris, Teva, Jubilant, Wockhardt, Accord Healthcare, Aurora Biofarma, Strides Pharma, Tillomed Pharma, Orifarm Generics, Stada, Brillpharma, Micro Labs, Ratiopharm, Bennet Pharmaceutica, Medicair Bioscience Laboratories, Pinewood Laboratories.

Synchron — это не первая контрактная организация, которая вызвала интерес регуляторов из-за ошибок в базах данных. FDA и EMA в прошлом поднимали аналогичные вопросы в отношении нескольких индийский компаний, в частности Semler Research и GVK Biosciences. В случае с Synchron, как и до этого в случае с Semler, регулирующие органы требуют еще раз провести исследования биоэквивалентности и биодоступности дженериков в альтернативном исследовательском центре.

В сентябре прошлого года Synchron также подверглась критике со стороны FDA из-за аналогичных проблем с данными.

Пред.

Главу банды по торговле БАД под видом лекарств приговорили к девяти годам колонии

След.

Минздрав сообщил о закупке большинства препаратов для нацкалендаря прививок

СвязанныеСообщения

Минздрав обновил содержание и порядок заполнения формы направления для оказания медпомощи
Новости медицины и фармации

Минздрав обновил содержание и порядок заполнения формы направления для оказания медпомощи

17.10.2025
Минтруд в пилотном проекте запустит цифровой учет эффективности реабилитации детей-инвалидов
Новости медицины и фармации

Минтруд в пилотном проекте запустит цифровой учет эффективности реабилитации детей-инвалидов

17.10.2025
Roche купила права на китайский противоопухолевый препарат за 1,5 млрд долларов
Новости медицины и фармации

Roche купила права на китайский противоопухолевый препарат за 1,5 млрд долларов

17.10.2025
След.
Минздрав сообщил о закупке большинства препаратов для нацкалендаря прививок

Минздрав сообщил о закупке большинства препаратов для нацкалендаря прививок

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Atlas of Oral and Maxillofacial Pathology Interactive Atlas of Oral and Maxillofacial Pathology 342 ₽
  • Детский массаж до 2 месяцев и до года Детский массаж до 2 месяцев и до года 342 ₽
  • Dietology Books 5 Dietology Books 5 342 ₽
  • Atlas of Functional Neuroanatomy Atlas of Functional Neuroanatomy 205 ₽

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 411 ₽
  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽
  • Virology Books Virology Books 342 ₽
  • Mastering MRI — The Central Nervous System Mastering MRI - The Central Nervous System 342 ₽
  • Mosby Rheumatology Mosby Rheumatology 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав обновил содержание и порядок заполнения формы направления для оказания медпомощи
  • Минтруд в пилотном проекте запустит цифровой учет эффективности реабилитации детей-инвалидов
  • Roche купила права на китайский противоопухолевый препарат за 1,5 млрд долларов
  • расходы на деятельность ТФОМС требуют большей экономности
  • Первостольники отметили существенные изменения в кадровом составе аптек за последние десять лет
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version