EMA открывает доступ общественности к документам

Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency , EMA) огласило новую политику относительно доступа к документам по лекарствам для употребления человеком и животными. Новая политика является частью реакции Агентства на увеличивающиеся требования общественности к открытости и прозрачности в этой сфере. Политика предоставляет более широкий доступ к документам Агентства, чем когда либо ранее, при этом, оставляя личную и коммерческую конфиденциальную информацию нераскрытой.

EMA будет публиковать документы после того, как все процедуры по рассмотрению лекарства закончены — для того, чтобы защитить процесс принятия решений. Новая политика дает доступ к бизнес-документации — в том случае, если нет необходимости соблюдать соглашения с властями (международными организациями) вне ЕС либо нет необходимости защитить частную жизнь и неприкосновенность частного или юридического лица. Документы, поданные в Агентство, как часть заявки на разрешение маркетинга, такие как отчеты по клиническим испытаниями, также теперь могут быть опубликованы, при условии что процесс принятия решения по лекарству завершен. Агентство отредактирует те части документов, которые содержат информацию, не подлежащую раскрытию, и опубликует только неконфиденциальные части.

EMA создало общие правила по имеющимся типам документов, могут ли они быть доступны и должны ли они быть повержены редактированию. Этот перечень размещен на сайте Агентства в форме «таблицы результатов». Внедрение политики будет происходить в два этапа. Первая фаза будет концентрироваться на публикации документов в ответ на письменные запросы. В течение второй фазы, Агентство примет меры для того, чтобы внедрение новой политики не противоречило способности EMA выполнять свои главные функции по выдаче разрешений и наблюдению за лекарствами. В течение второй фазы, Агентство постепенно наполнит электронный регистр документами, которые оно имеет право публиковать.