ЕМА откладывает принятие решения по препарату для лечения болезни Альцгеймера
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) отложило принятие решения по препарату Leqembi (леканемаб) от Eisai и Biogen, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Как сообщила японская компания, ранее ЕМА планировало провести рассмотрение вопроса на прошлой неделе. Регулятор проводит изучение препарата с января 2023 года.
Eisai отметила, что причиной задержки послужило вынесенное 14 марта решение суда ЕС, которое не было напрямую связано с Leqembi, однако имело «последствия для политики EMA в отношении столкновения интересов экспертов».
По словам компании, в дальнейшем EMA запланирует новое заседание экспертов для принятия решения по препарату. На сегодняшний день леканемаб зарегистрирован в США, Китае и Японии.
«Мы продолжаем работать по вопросу регистрации леканемаба» — сообщило EMA.
Согласно законодательству, решение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) должно быть официально утверждено Европейской комиссией, которая, как правило, придерживается мнения регулирующего органа.
