ЕМА опубликует данные клинических исследований фармкомпаний

Призыв исследователей всего мира к фармацевтическим компаниям с просьбой опубликовать результаты проводимых клинических исследований в последнее время звучит все громче и чаще. Существует мнение, что крупнейшие фармгиганты могут скрывать принципиально важные данные о безопасности и эффективности лекарств.

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) впервые сделало шаг по направлению к большей открытости этой информации. Оно предлагает закрепить за фармкомпаниями обязанность публиковать результаты клинических исследований.

19 апреля крупнейшие игроки медицинской общественности Великобритании соберутся вместе для обсуждения практических проблем, которые могут возникнуть в связи с раскрытием такой информации. Предполагается, что в этой встрече примут участие члены благотворительной организации Wellcome Trust, Академии медицинских наук (Academy of Medical Sciences), Ассоциации Британской фармацевтической индустрии (Association of the British Pharmaceutical Industry) и Ассоциации медицинских исследований (Association of Medical Research). Глава Wellcome Trust Никола Перрин (Nicola Perrin) надеется, что эта встреча поможет ЕМА «перейти от слов к делу».

В США уже давно существует практика, обязывающая, чтобы клинические исследования всех получающих одобрение лекарственных препаратов были опубликованы в общественном онлайн-регистре. Схожие правила существуют и в некоторых других странах, но не в Европе. В то же время, европейские исследователи опасаются, что ключевые результаты таких исследований могут скрываться от общественности в интересах фармгигантов, что мешает полностью оценить безопасность нового лекарственного препарата и независимо перепроверить ее.

В частности, в последние годы лондонский офис фармкомпании Astra-Zeneca несколько раз был уличен в сокрытии сведений о безопасности препарата, например, о побочных эффектах антипсихотика Сероквеля (кветиапина). GlaxoSmithKline, также базирующаяся в Лондоне, выплатила миллиарды долларов штрафа за сокрытие информации о побочных эффектах противодиабетического препарата Авандиа (розиглитазон) и антидепрессанта Паксил (пароксетина). Кокрановское сотрудничество уже давно призывает швейцарскую компанию Roche раскрыть данные исследований противогриппозного препарата Тамифлю (осельтамивир), чтобы самостоятельно перепроверить эффективность препарата.

Если экспертам ЕМА удастся согласовать с медицинским сообществом и представителями фарминдустрии детали раскрытия этой информации, новая политика может вступить в силу уже 1 января 2014 года. Прежде всего, экспертам необходимо четко определить, какая информация должна быть раскрыта, в каком объеме, кто будет контролировать ее раскрытие и кто будет иметь доступ к этой информации, которая может содержать личные данные участников исследования.