EMA ограничит применение ингибиторов JAK для некоторых пациентов из-за соображений безопасности

EMA приняло решение ограничить применение JAK-ингибиторов для некоторых пациентов. Препараты могут быть опасны для курильщиков и людей, имеющих проблемы с сердцем.

Европейские регулирующие органы обновят инструкции к препаратам. Под ограничения попадут в том числе Cibinqo и Xeljanz от Pfizer, Jyseleca от Galapagos (не одобрен в США), «Олумиант» от Eli Lilly и «Ранвэк» от AbbVie.

Руководители AbbVie заявили на прошедшем на днях мероприятии, посвященном прибылям и убыткам, что не ожидают существенного влияния этих ограничений на продажи. Однако аналитики SVB Leerink заявили, что изменения могут снизить «потенциал продаж «Ранвэк».

Повторная проверка безопасности ряда ингибиторов JAK началась в феврале 2022 года. Решение принято спустя чуть более года после того, как FDA пришло к выводу, что Xeljanz несет «повышенный риск серьезных сердечных заболеваний, таких как сердечный приступ или инсульт, рака, образования тромбов и смерти». В результате агентство добавило предостережения о таких рисках на этикетки Xeljanz, «Олумиант» и «Ранвэк».

Европейские регулирующие органы в качестве обоснования своего решения привели данные исследования Xeljanz, а также предварительные выводы обсервационного исследования «Олумианта».