EMA ограничит применение ингибиторов JAK для некоторых пациентов из-за соображений безопасности
EMA приняло решение ограничить применение JAK-ингибиторов для некоторых пациентов. Препараты могут быть опасны для курильщиков и людей, имеющих проблемы с сердцем.
Комитет по безопасности EMA выпустил новое руководство касательно использования препаратов из категории JAK-ингибиторов, которые используются для лечения хронических воспалительных заболеваний, у некоторых пациентов. The Endpoints пишет, что для ряда людей они могут быть опасны.
Среди таких пациентов люди в возрасте 65 лет и старше, люди с риском развития заболеваний сердца, курильщики или курившие в прошлом, а также те, у кого есть риск развития рака. Комитет отмечает, что пациенты с риском образования тромбов в легких и глубоких венах (ВТЭ) должны соблюдать осторожность, и рекомендует им более низкие дозы.
Европейские регулирующие органы обновят инструкции к препаратам. Под ограничения попадут в том числе Cibinqo и Xeljanz от Pfizer, Jyseleca от Galapagos (не одобрен в США), «Олумиант» от Eli Lilly и «Ранвэк» от AbbVie.
Руководители AbbVie заявили на прошедшем на днях мероприятии, посвященном прибылям и убыткам, что не ожидают существенного влияния этих ограничений на продажи. Однако аналитики SVB Leerink заявили, что изменения могут снизить «потенциал продаж «Ранвэк».
Повторная проверка безопасности ряда ингибиторов JAK началась в феврале 2022 года. Решение принято спустя чуть более года после того, как FDA пришло к выводу, что Xeljanz несет «повышенный риск серьезных сердечных заболеваний, таких как сердечный приступ или инсульт, рака, образования тромбов и смерти». В результате агентство добавило предостережения о таких рисках на этикетки Xeljanz, «Олумиант» и «Ранвэк».
Европейские регулирующие органы в качестве обоснования своего решения привели данные исследования Xeljanz, а также предварительные выводы обсервационного исследования «Олумианта».
