EMA одобрило препарат для борьбы с ВИЧ длительного действия

Препарат Sunlenca (lenacapavir) против ВИЧ одобрили в EMA. Препарат нужно вводить раз в шесть месяцев, что поможет сэкономить на лечении. Также средство нацелено на капсид вируса и может блокировать репликацию вируса на всех стадиях развития. В США регулятор отклонил первоначальную заявку Gilead на одобрение lenacapavir из-за флаконов.

Регулирующие органы приняли решение на основании исследования II/III фазы под названием CAPELLA. В ходе испытания 83% пациентов, получавших lenacapavir в дополнение к оптимизированной фоновой схеме, достигли неопределяемой вирусной нагрузки (<50 копий/мл) на 52 неделе. В настоящее время проводятся испытания III фазы для использования средства в качестве доконтактной профилактики, а также испытания II фазы для тестирования препарата на людях, которые никогда раньше не получали терапию от ВИЧ.

Испытания были приостановлены в США из-за производственных проблем, которые обнаружило FDA. Агентство было обеспокоено образованием стеклянных частиц в результате взаимодействия Sunlenca и флаконов для препарата из боросиликата. В марте регулятор отклонил первоначальную заявку Gilead на одобрение lenacapavir. Gilead в итоге выбрала другой тип флаконов, и FDA разрешило компании подать заявку еще раз.