EMA одобрило «коктейль» из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 24 марта одобрил применение препарата Evusheld на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab). Препарат разработан англо-шведской AstraZeneca для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела не менее 40 кг. EMA объявило о начале «скользящего» обзора препарата 14 октября 2021 года.
CHMP проанализировал данные клинических исследований (КИ) препарата и пришел к выводу, что польза от его применения перевешивает риски.
КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. В них принимали участие 5,2 тысячи человек. Согласно результатам исследований, Evusheld снижает риск заражения COVID-19 на 77%. Продолжительность защиты от вируса составила шесть месяцев.
В августе 2020 года AstraZeneca начала проведение I фазы КИ Evusheld сразу по нескольким направлениям. Спустя почти год, в июне 2021 года, компания сообщила, что препарат не достиг основной конечной цели исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19.
В октябре 2021 года EMA сообщило, что начало оценку данных о безопасности и эффективности применения «коктейля» из моноклональных антител для терапии COVID-19. Регулятор уточнял, что проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно информации о препарате.
В том же месяце фармкомпания подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики COVID-19. Регулятор одобрил использование препарата по этому показанию в декабре 2021 года.
