EMA одобрены показания к применению Прадакса® для профилактики инсульта

Компания Boehringer Ingelheim объявила о направлении на одобрение в Европейское агентство по лекарствам (EMA) показания для применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики их рецидивов.

«Принимая во внимание потенциально фатальные последствия развития и рецидивов тромбоза глубоких вен, существует потребность в безопасной и эффективной терапии для улучшения отдаленных результатов у данной группы пациентов», — заявил профессор Клаус Диджи, старший вице-президент компании Boehringer Ingelheim. – «Назначение препарата Прадакса® является эффективным способом лечения и обладает  рядом преимуществ в отношении безопасности в сравнении с варфарином как у пациентов с острыми состояниями, так и при долгосрочной профилактике их рецидивов. Мы убеждены в том, что данная терапия может принести пользу пациентам с острыми  ТГВ или ТЭЛА, а также тем, кто имеет риск рецидива ТГВ и ТЭЛА».

Принятие к рассмотрению данного показания EMA связано с результатами 4 крупных исследований III фазы, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата Прадакса® при лечении пациентов с острыми ТГВ и ТЭЛА, а также при вторичной профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА. В данных исследованиях препарат Прадакса® доказал не меньшую эффективность, чем варфарин, при достоверно меньшем числе клинически значимых кровотечений (включая крупные кровотечения) и общего числа кровотечений.

По сравнению с плацебо применение препарата Прадакса® предотвращало 9 из 10 эпизодов рецидивов ТГВ и ТЭЛА.1 Результаты исследований RE-COVER®, RE-MEDY и RE-SONATE® были опубликованы в New England Journal of Medicine. Все исследования являются частью развернутой программы RE-VOLUTION® по клиническому  изучению  препарата Прадакса®  при различных  показаниях.

Препарат Прадакса® широко используется для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и для первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Международный опыт применения препарата Прадакса® уже превысил 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям в более чем 100 странах мира.