EMA и FDA расширяют сотрудничество в области фармаконадзора

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и FDA объединяют усилия в области обеспечения безопасности лекарственных средств, сообщает PMLiVE.

Оба регулятора объявили о создании нового «кластера» по фармаконадзору.  Предусматриваются ежемесячные консультации посредством телеконференций, в ходе которых представители регуляторных органов будут обсуждать темы, требующие интенсивного обмена информацией и сотрудничества.  

Представители регуляторных органов Канады и Японии примут участие в консультациях в качестве наблюдателей.   

В 2012 г. в Европе вступили в силу новые правила фармаконадзора, дающие EMA дополнительные полномочия. Согласно новым правилам, EMA имеет право требовать от фармкомпаний проведение пост-маркетинговых исследований безопасности ЛП. Кроме того, в составе EMA учрежден Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), в задачи которого входят рекомендации по безопасности ЛП.

За 18 месяцев работы PRAC вынес рекомендации относительно противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad, орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и ряда других.

Кроме безопасности ЛП EMA и FDA намерены сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств для детей.

Как отметил исполнительный директор EMA Гвидо Рази, более тесное взаимное сотрудничество регуляторных органов необходимо на фоне глобализации фармотрасли.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и FDA объединяют усилия в области обеспечения безопасности лекарственных средств, сообщает PMLiVE.

Оба регулятора объявили о создании нового «кластера» по фармаконадзору.  Предусматриваются ежемесячные консультации посредством телеконференций, в ходе которых представители регуляторных органов будут обсуждать темы, требующие интенсивного обмена информацией и сотрудничества.  

Представители регуляторных органов Канады и Японии примут участие в консультациях в качестве наблюдателей.   

В 2012 г. в Европе вступили в силу новые правила фармаконадзора, дающие EMA дополнительные полномочия. Согласно новым правилам, EMA имеет право требовать от фармкомпаний проведение пост-маркетинговых исследований безопасности ЛП. Кроме того, в составе EMA учрежден Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), в задачи которого входят рекомендации по безопасности ЛП.

За 18 месяцев работы PRAC вынес рекомендации относительно противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad, орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и ряда других.

Кроме безопасности ЛП EMA и FDA намерены сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств для детей.

Как отметил исполнительный директор EMA Гвидо Рази, более тесное взаимное сотрудничество регуляторных органов необходимо на фоне глобализации фармотрасли.