EMA добавило упоминание о синдроме Гийена-Барре на этикетку вакцины J&J
EMA добавило упоминание о возможности развития синдрома Гийена — Барре у получавших препарат J&J от COVID-19. Ранее то же самое сделало FDA.
Европейский медицинский регулятор (EMA) сообщил на своем сайте, что синдром Гийена — Барре (СГБ) будет добавлен на этикетку вакцины COVID-19 от Johnson & Johnson.
Комитет по безопасности EMA (PRAC) оценивал имеющиеся доказательства связи СГБ и вакцины, в том числе информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance) и из научной литературы. PRAC изучил 108 случаев СГБ, зарегистрированных во всем мире по состоянию на 30 июня, когда вакцину получили более 21 млн человек. Среди этих сообщений был зарегистрирован один случай смерти. После оценки имеющихся данных PRAC пришел к выводу, что причинно-следственная связь между вакциной COVID-19 Janssen и СГБ возможна.
«Хотя о случаях СГБ после вакцинации [препаратом] Janssen от COVID-19 сообщалось очень редко, медработники должны быть внимательны к признакам и симптомам СГБ, учитывая серьезность этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику, поддерживающую терапию и лечение», — указано на сайте EMA.
Ранее американский регулятор FDA обновил инструкцию вакцины против COVID-19 от Janssen (подразделение компании Johnson & Johnson), добавив туда сообщение о повышенном риске развития СГБ. «Сообщения о побочных эффектах после использования вакцины Janssen COVID-19 <…> свидетельствуют о повышенном риске синдрома Гийена — Барре в течение 42 дней после вакцинации», — указано в обновленной инструкции.
СГБ — это редкое неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки. Это может привести к болезненным ощущением, онемению и мышечной слабости, а в самых тяжелых случаях — к параличу. Большинство людей полностью вылечиваются от этого расстройства.
