EMA будет рассматривать индивидуальные сообщения о нарушениях
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) утвердило новый механизм реагирования на заявления о нарушениях, присылаемые сторонними наблюдателями. Теперь, сообщения любого работника предприятия о несоблюдении стандартов GMP при выпуске ЛС смогут повлечь за собой проверку завода-производителя и принятие дополнительных контрольных мер по отношению к лекарственному препарату.
Целью нововведений было создание доверительной атмосферы, благодаря которой любой мог бы изложить свои наблюдения о нарушениях. Новая политика позволит EMA оценивать поступающие сообщения и координировать дальнейшие расследования инцидентов, сохраняя при этом конфиденциальность источника.
С 2013 года в EMA поступило 43 сообщения о нарушениях на производстве или при проведении клинических исследований, хотя до настоящего времени не было специального алгоритма реагирования на подобные сообщения.
Для индивидуальных обращений в EMA по поводу выявленных нарушений была создана электронная почта [email protected]. В агентство подчеркивают, что по заявлениям будет проведена соответствующая проверка и приняты необходимые меры по устранению нарушений.
