Eli Lilly выявила высокий уровень «примесей» в аналогах тирзепатида
Американский фармгигант Eli Lilly начал новую кампанию против аптек, телемедицинских компаний и других производителей, изготавливающих комбинированные препараты на основе тирзепатида — активного ингредиента популярных и оригинальных средств от диабета и ожирения «Мунджаро» и «Зепбаунд». На этот раз компания сделала акцент на потенциальных рисках для безопасности пациентов.
Так, Eli Lilly предупредила об обнаружении «значительного уровня примесей» в продуктах, содержащих ее активный ингредиент тирзепатид в сочетании с витамином B12. По данным компании, эти примеси возникают в результате непредвиденной химической реакции между веществами, а их влияние на организм человека не изучено.
Этот шаг нацелен на ключевую лазейку, которую используют производители копий препарата фармгиганта после окончания официального дефицита оригинальных препаратов. Чтобы остаться на рынке, многие аптеки и телемедицинские сервисы перешли на стратегию «персонализации», добавляя в составы витамины (B12, ниацинамид) и аминокислоты (глицин, карнитин).
В Eli Lilly это называют «производством непроверенных комбинированных лекарств», подчеркивая, что тирзепатид никогда не изучался в таких комбинациях в рамках клинических испытаний. Представители компании уведомили Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) о своих находках и призывают регулятора отозвать все комбинированные лекарства с непроверенными добавками.
В Eli Lilly также напоминают, что производители таких копий не обязаны проводить постмаркетинговый мониторинг безопасности, в отличие от разработчиков оригинальных лекарств, что создает «неприемлемые риски для пациентов».
Давление на рынок комбинированных препаратов усиливается на фоне активизации регуляторов. Ранее FDA разослало предупредительные письма телемедицинским компаниям за вводящую в заблуждение рекламу.
В свою очередь, основной конкурент Eli Lilly — датский фармгигант Novo Nordisk — заключил соглашение с платформой Hims & Hers о переходе на продажу оригинальных препаратов вместо их копий. Эти события сигнализируют о системном ужесточении подхода к обороту несогласованных аналогов популярных средств для снижения веса.
