Eli Lilly прервала одобрение EMA своего «коктейля» из антител от COVID-19

Eli Lilly отозвала просьбу об одобрении Европейским агентством лекарственных средств (EMA) своего «коктейля» из двух моноклональных антител (bamlanivimab и etesevimab), предназначенного для лечения COVID-19. Компания сослалась на отсутствие спроса на этот препарат в странах ЕС. В феврале 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение комбинации моноклональных антител от Eli Lilly.

В конце октября Eli Lilly направила в EMA письмо, в котором сообщалось, что компания не намерена предоставлять регулятору данные о своих производственных планах ввиду отсутствия спроса на препарат в Европе. В этот же день стало известно, что правительство США заключило с Eli Lilly соглашение о покупке у нее 614 тысяч доз «коктейля» из антител за $1,29 млрд.

EMA начало скользящий обзор «коктейля» из антител от Eli Lilly в марте 2021 года. В сентябре Евросоюз заключил с Eli Lilly соглашение о покупке 220 тысяч доз «коктейля» при условии его одобрения. Однако в октябре комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA не включил препарат в список из десяти наиболее перспективных лекарств для терапии COVID-19. В него вошли Evusheld от англо-шведской AstraZeneca, Ронаприв от швейцарской Roche, sotrovimab от GSK и Vir, molnupiravir от MSD и Ridgeback Biotherapeutics, PF-07321332 от американской Pfizer, AT-527 от Atea Pharmaceuticals и Roche, Актемра от Roche, Кинерет (анакинра) от Swedish Orphan Biovitrum, Олумиант от Eli Lilly и lenzilumab от Humanigen.

FDA в феврале 2021 года разрешило применять комбинацию из моноклональных антител bamlanivimab и etesevimab для терапии коронавирусной инфекции у детей от 12 лет весом не менее 40 кг, взрослых с положительным результатом теста на COVID-19, людей старше 65 лет, а также имеющих хронические заболевания. Однако применение антител запрещено к применению в случае госпитализации с COVID-19 для пациентов, нуждающихся в кислородной терапии.

Bamlanivimab – это нейтрализующее антитело, направленное против спайкового белка SARS-CoV-2 и предназначенное для блокирования прикрепления вируса и проникновения его в клетки человека. Bamlanivimab разработан в результате сотрудничества между Eli Lilly и AbCellera c целью создания препарата для профилактики и лечения COVID-19. С ноября он разрешен к экстренному применению для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести, а также у пациентов с высоким риском прогрессирования вирусной инфекции в тяжелую форму.

Etesevimab – это рекомбинантное моноклональное антитело, предназначенное для терапии COVID-19. Eli Lilly получила лицензию на препарат от Junshi Biosciences после того, как он был совместно разработан этой компанией и Институтом микробиологии Китайской академии наук (IMCAS). Junshi Biosciences – китайская биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных лекарств, а также их клиническими исследованиями и коммерциализацией в глобальном масштабе.

В России с октября 2021 года в методрекомендации по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции входят инновационные препараты на основе моноклональных тел, которые в экспериментальном режиме уже применяются в Москве для лечения от COVID-19 взрослых и детей с хроническими заболеваниями.