Регуляторы США приняли к рассмотрению заявление компании Eli Lilly на регистрацию экспериментального неопиоидного анальгетика galcanezumab для профилактики мигрени, сообщает PharmaTimes.
Данный препарат, представляющий собой моноклональное антитело, способен связывать и ингибировать активность кальцитонин-ген-родственного пептида (CGRP), который предположительно играет важную роль в развитии мигренозных и кластерных головных болей. Для регистрации будет рассмотрена лекарственная форма для самостоятельной инъекции 1 раз в месяц с помощью шприц-ручки или преднаполненного шприца.
Заявление подано на основании данных трех клинических исследований (КИ) III фазы – EVOLVE-1, EVOLVE-2 и REGAIN, – с участием в совокупности более 2,9 тыс. субъектов. У субъектов, получавших galcanezumab, наблюдалось статистически более значимое уменьшение числа дней с эпизодами мигрени в месяц по сравнению с группой плацебо.
Во всех КИ galcanezumab обычно уменьшал число дней с эпизодами мигрени на 4-5 в месяц по сравнению с показателем 2-3 дня в группе плацебо.
