Eli Lilly ответила на запрос FDA о безопасности новой таблетки для похудения
Новый препарат для снижения веса Foundayo (орфорглипрон), согласно результатам исследования, как минимум не уступает более старому инсулину в предотвращении сердечных приступов, инсультов и других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заявил его разработчик — американский фармгигант Eli Lilly. Такое заключение последовало за запросом американских регуляторов, которые потребовали дополнительные данные о безопасности недавно одобренного ими препарата. Компания заявила, что на фоне новых результатов исследования планирует подать заявку на одобрение Foundayo как средства для лечения диабета 2-го типа уже к концу II квартала.
В рамках финальной стадии испытаний Foundayo сравнивали с инсулином гларгином Eli Lilly на протяжении примерно двух лет. Участниками стали люди с повышенным сердечно-сосудистым риском, страдающие одновременно диабетом и ожирением.
Среди 2700 таких пациентов Foundayo снизил риск инфаркта, инсульта или сердечно-сосудистой смерти на 16% по сравнению с инсулином гларгином. Компания также сообщила, что риск смерти по любой причине оказался на 57% ниже в группе, принимавшей препарат, хотя для подтверждения этого потребуются дополнительные статистические исследования.
Препарат получил разрешение FDA две недели назад в рамках ускоренной программы для перспективных лекарств. Однако запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о предоставлении дополнительных данных по безопасности ранее омрачил запуск препарата. Агентство, в частности, выразило обеспокоенность возможной связью препарата с серьезными побочными эффектами, в том числе с сердечно-сосудистыми событиями, поражением печени, замедлением опорожнения желудка, а также рисками для кормящих женщин.
Новое исследование, включавшее тщательный анализ печени, не выявило причин для беспокойства. «Исследование подтверждает наличие дополнительных преимуществ Foundayo, помимо снижения веса, и подтверждает безопасность продукта», — отметил аналитик BMO Capital Markets Эван Зейгерман.
