Eli Lilly отложила регистрацию пролонгированного инсулина на два года

Eli Lilly вернется к вопросу регистрации препарата Peglispro в США и Европе после 2016 года – не раньше, чем выяснит причину повышения уровня триглицеридов (жиров) в печени пациентов, участвовавших в последней стадии клинических испытаний. Объем ежегодных продаж препарата из-за риска развития болезней печени аналитики оценивают не более чем в $500 млн.

Ранее компания планировала получить одобрение для Peglispro в I квартале 2015 года, сообщает Reuters. 

Препарат для лечения диабета как 1-го, так и 2-го типов должен был «заполнить пробел» в портфеле Eli Lilly. Компания выпускает инсулины короткого действия Humalog и Humulin, продажи которых в 2014 году составили $4,2 млрд, – меньше, чем рассчитывали в компании. Peglispro должен был стать первым инсулином пролонгированного действия производства Eli Lilly.

Помимо Peglispro, Eli Lilly продолжает разработку дешевого биоаналога инсулина Lantus – блокбастера, производимого Sanofi, продажи которого по всему миру оцениваются в $7,2 млрд в год. Конкурирующий с Lantus продукт, по оценкам отраслевых аналитиков, может обеспечить Eli Lilly годовой объем продаж в $1 млрд или более.

Согласно результатам клинических испытаний, опубликованным в 2014 году, Peglispro оказался эффективнее Lantus в снижении уровня сахара в крови пациентов, страдающих  диабетом 2-го типа – наиболее распространенной формой заболевания, развивающегося в основном у людей старшего возраста. Однако у пациентов, принимающих Peglispro, был завышен уровень ферментов печени (АЛТ и АСТ) в крови. Это происходит при повреждении клеток печени, а значит, препарат может оказывать на нее токсическое воздействие. Этот факт дает конкурентное преимущество новому пролонгированному инсулину Sanofi – Toujeo, который может поступить в продажу в США уже в июне 2015 года.