Пятница, 24 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Eli Lilly и Novo Nordisk примут меры для изменения рекомендаций FDA по биосимилярам инсулина

12.02.2020
в Новости медицины и фармации

Два из трех крупнейших производителей препаратов инсулина, Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»), делают все, что в их силах, чтобы заставить FDA внести изменения в проект рекомендаций, нацеленных на усиление конкуренции в сегменте лечения диабета, сообщает портал RAPS («Общество профессионалов в регуляторной сфере»).

В проекте рекомендаций регулятора США, опубликованном в ноябре 2019 года, объясняется, почему разработчики биосимиляров при определенных условиях могут не проводить сравнительные клинические исследования (КИ) иммуногенности.

В качестве обоснования отсутствия клинического влияния иммуногенности в случае инсулинов проект рекомендаций ссылается на исправленную версию руководства EMA от 2015 года. В последнем документе говорится, что европейский регулятор в некоторых случаях более не рекомендует проведение КИ иммуногенности для обоснования регистрационной заявки на биосимиляр.

В FDA также ссылаются на насчитывающий несколько десятилетий опыт клинического применения зарегистрированных препаратов инсулина, включая отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью, что отражено в инструкциях по применению одобренных препаратов.

Тем не менее, 28 января 2020 года Novo Nordisk и Eli Lilly представили комментарии, с помощью которых пытаются сохранить status quo и отстрочить выход конкурентов на рынок.

Например, в Novo Nordisk сообщили о неожиданном случае проявления иммуногенности в ответ на применение нового аналога инсулина в ходе КИ.

В компании также заявили, что данный случай является примером непредсказуемой природы проявления иммуногенности в ответ на действие препаратов инсулина. Поэтому экспертам Novo Nordisk представляется, что необходимо с осторожностью трактовать содержащееся в проекте рекомендаций FDA предположение о том, что если данные сравнительного анализа, основанного на применении современной технологии, свидетельствуют в пользу высокой степени сходства предлагаемого биосимиляра или взаимозаменяемого препарата инсулина, то не остается практически никакой неопределенности в отношении иммуногенности.

В Eli Lilly, в свою очередь, заявили, что FDA должно пересмотреть проект рекомендаций и внести в него объяснение того, к каким видам регистрационных заявок на биосимиляры применима указанная политика непроведения исследований иммуногенности.

В компании также хотят добиться от FDA включения в проект рекомендаций примечания о том, что в документе не рассматриваются вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки, включая связанные системы.

Помимо прочего, Eli Lilly представила свое видение того, почему биосимиляры инсулинов не могут быть одобрены как взаимозаменяемые препараты.

Два из трех крупнейших производителей препаратов инсулина, Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»), делают все, что в их силах, чтобы заставить FDA внести изменения в проект рекомендаций, нацеленных на усиление конкуренции в сегменте лечения диабета, сообщает портал RAPS («Общество профессионалов в регуляторной сфере»).

В проекте рекомендаций регулятора США, опубликованном в ноябре 2019 года, объясняется, почему разработчики биосимиляров при определенных условиях могут не проводить сравнительные клинические исследования (КИ) иммуногенности.

В качестве обоснования отсутствия клинического влияния иммуногенности в случае инсулинов проект рекомендаций ссылается на исправленную версию руководства EMA от 2015 года. В последнем документе говорится, что европейский регулятор в некоторых случаях более не рекомендует проведение КИ иммуногенности для обоснования регистрационной заявки на биосимиляр.

В FDA также ссылаются на насчитывающий несколько десятилетий опыт клинического применения зарегистрированных препаратов инсулина, включая отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью, что отражено в инструкциях по применению одобренных препаратов.

Тем не менее, 28 января 2020 года Novo Nordisk и Eli Lilly представили комментарии, с помощью которых пытаются сохранить status quo и отстрочить выход конкурентов на рынок.

Например, в Novo Nordisk сообщили о неожиданном случае проявления иммуногенности в ответ на применение нового аналога инсулина в ходе КИ.

В компании также заявили, что данный случай является примером непредсказуемой природы проявления иммуногенности в ответ на действие препаратов инсулина. Поэтому экспертам Novo Nordisk представляется, что необходимо с осторожностью трактовать содержащееся в проекте рекомендаций FDA предположение о том, что если данные сравнительного анализа, основанного на применении современной технологии, свидетельствуют в пользу высокой степени сходства предлагаемого биосимиляра или взаимозаменяемого препарата инсулина, то не остается практически никакой неопределенности в отношении иммуногенности.

В Eli Lilly, в свою очередь, заявили, что FDA должно пересмотреть проект рекомендаций и внести в него объяснение того, к каким видам регистрационных заявок на биосимиляры применима указанная политика непроведения исследований иммуногенности.

В компании также хотят добиться от FDA включения в проект рекомендаций примечания о том, что в документе не рассматриваются вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки, включая связанные системы.

Помимо прочего, Eli Lilly представила свое видение того, почему биосимиляры инсулинов не могут быть одобрены как взаимозаменяемые препараты.

Пред.

«Аптеки Удмуртии» закупили  медицинские маски у непрофильного поставщика  

След.

Коронавирусу из Китая присвоено официальное название

СвязанныеСообщения

Фармпроизводители предложили предоставить им доступ к обезличенным статистическим данным ЕГИСЗ
Новости медицины и фармации

Фармпроизводители предложили предоставить им доступ к обезличенным статистическим данным ЕГИСЗ

24.10.2025
Мексика ведет борьбу с плотоядным червем
Новости медицины и фармации

Мексика ведет борьбу с плотоядным червем

24.10.2025
В Госдуме предложили уточнить требования к получению спецмедпомощи по ПГГ
Новости медицины и фармации

В Госдуме предложили уточнить требования к получению спецмедпомощи по ПГГ

24.10.2025
След.
Коронавирусу из Китая присвоено официальное название

Коронавирусу из Китая присвоено официальное название

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Библиотека зубного техника т. 3 Библиотека зубного техника т. 3 342 ₽
  • Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia 342 ₽
  • Классический гигиенический массаж Классический гигиенический массаж 479 ₽
  • Regional Anaesthesia — Upper Extremity Regional Anaesthesia - Upper Extremity 342 ₽

Товары

  • Pediatrics Books Pediatrics Books 342 ₽
  • 2000 and beyond: Confronting the microbe menace 2000 and beyond: Confronting the microbe menace 342 ₽
  • Chromatography Books Chromatography Books 342 ₽
  • Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) 1,027 ₽
  • The Color Atlas of Anatomy The Color Atlas of Anatomy 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводители предложили предоставить им доступ к обезличенным статистическим данным ЕГИСЗ
  • Мексика ведет борьбу с плотоядным червем
  • В Госдуме предложили уточнить требования к получению спецмедпомощи по ПГГ
  • Английские врачи‑стажеры снова выходят на забастовку
  • Разработан проект ДПО по специальности «управление и экономика фармации»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version