Пятница, 4 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Eli Lilly и Novo Nordisk примут меры для изменения рекомендаций FDA по биосимилярам инсулина

12.02.2020
в Новости медицины и фармации

Два из трех крупнейших производителей препаратов инсулина, Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»), делают все, что в их силах, чтобы заставить FDA внести изменения в проект рекомендаций, нацеленных на усиление конкуренции в сегменте лечения диабета, сообщает портал RAPS («Общество профессионалов в регуляторной сфере»).

В проекте рекомендаций регулятора США, опубликованном в ноябре 2019 года, объясняется, почему разработчики биосимиляров при определенных условиях могут не проводить сравнительные клинические исследования (КИ) иммуногенности.

В качестве обоснования отсутствия клинического влияния иммуногенности в случае инсулинов проект рекомендаций ссылается на исправленную версию руководства EMA от 2015 года. В последнем документе говорится, что европейский регулятор в некоторых случаях более не рекомендует проведение КИ иммуногенности для обоснования регистрационной заявки на биосимиляр.

В FDA также ссылаются на насчитывающий несколько десятилетий опыт клинического применения зарегистрированных препаратов инсулина, включая отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью, что отражено в инструкциях по применению одобренных препаратов.

Тем не менее, 28 января 2020 года Novo Nordisk и Eli Lilly представили комментарии, с помощью которых пытаются сохранить status quo и отстрочить выход конкурентов на рынок.

Например, в Novo Nordisk сообщили о неожиданном случае проявления иммуногенности в ответ на применение нового аналога инсулина в ходе КИ.

В компании также заявили, что данный случай является примером непредсказуемой природы проявления иммуногенности в ответ на действие препаратов инсулина. Поэтому экспертам Novo Nordisk представляется, что необходимо с осторожностью трактовать содержащееся в проекте рекомендаций FDA предположение о том, что если данные сравнительного анализа, основанного на применении современной технологии, свидетельствуют в пользу высокой степени сходства предлагаемого биосимиляра или взаимозаменяемого препарата инсулина, то не остается практически никакой неопределенности в отношении иммуногенности.

В Eli Lilly, в свою очередь, заявили, что FDA должно пересмотреть проект рекомендаций и внести в него объяснение того, к каким видам регистрационных заявок на биосимиляры применима указанная политика непроведения исследований иммуногенности.

В компании также хотят добиться от FDA включения в проект рекомендаций примечания о том, что в документе не рассматриваются вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки, включая связанные системы.

Помимо прочего, Eli Lilly представила свое видение того, почему биосимиляры инсулинов не могут быть одобрены как взаимозаменяемые препараты.

Два из трех крупнейших производителей препаратов инсулина, Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»), делают все, что в их силах, чтобы заставить FDA внести изменения в проект рекомендаций, нацеленных на усиление конкуренции в сегменте лечения диабета, сообщает портал RAPS («Общество профессионалов в регуляторной сфере»).

В проекте рекомендаций регулятора США, опубликованном в ноябре 2019 года, объясняется, почему разработчики биосимиляров при определенных условиях могут не проводить сравнительные клинические исследования (КИ) иммуногенности.

В качестве обоснования отсутствия клинического влияния иммуногенности в случае инсулинов проект рекомендаций ссылается на исправленную версию руководства EMA от 2015 года. В последнем документе говорится, что европейский регулятор в некоторых случаях более не рекомендует проведение КИ иммуногенности для обоснования регистрационной заявки на биосимиляр.

В FDA также ссылаются на насчитывающий несколько десятилетий опыт клинического применения зарегистрированных препаратов инсулина, включая отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью, что отражено в инструкциях по применению одобренных препаратов.

Тем не менее, 28 января 2020 года Novo Nordisk и Eli Lilly представили комментарии, с помощью которых пытаются сохранить status quo и отстрочить выход конкурентов на рынок.

Например, в Novo Nordisk сообщили о неожиданном случае проявления иммуногенности в ответ на применение нового аналога инсулина в ходе КИ.

В компании также заявили, что данный случай является примером непредсказуемой природы проявления иммуногенности в ответ на действие препаратов инсулина. Поэтому экспертам Novo Nordisk представляется, что необходимо с осторожностью трактовать содержащееся в проекте рекомендаций FDA предположение о том, что если данные сравнительного анализа, основанного на применении современной технологии, свидетельствуют в пользу высокой степени сходства предлагаемого биосимиляра или взаимозаменяемого препарата инсулина, то не остается практически никакой неопределенности в отношении иммуногенности.

В Eli Lilly, в свою очередь, заявили, что FDA должно пересмотреть проект рекомендаций и внести в него объяснение того, к каким видам регистрационных заявок на биосимиляры применима указанная политика непроведения исследований иммуногенности.

В компании также хотят добиться от FDA включения в проект рекомендаций примечания о том, что в документе не рассматриваются вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки, включая связанные системы.

Помимо прочего, Eli Lilly представила свое видение того, почему биосимиляры инсулинов не могут быть одобрены как взаимозаменяемые препараты.

Пред.

«Аптеки Удмуртии» закупили  медицинские маски у непрофильного поставщика  

След.

Коронавирусу из Китая присвоено официальное название

СвязанныеСообщения

В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы
Новости медицины и фармации

В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы

03.07.2025
От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения
Новости медицины и фармации

От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения

03.07.2025
МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей
Новости медицины и фармации

МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей

03.07.2025
След.
Коронавирусу из Китая присвоено официальное название

Коронавирусу из Китая присвоено официальное название

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dietology Books 4 Dietology Books 4 342 ₽
  • Radar 7.2i Radar 7.2i 342 ₽
  • Tetrahedron 1998-2005 Tetrahedron 1998-2005 684 ₽
  • Surgery Books 3 Surgery Books 3 342 ₽

Товары

  • Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. В 2 томах Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. В 2 томах 342 ₽
  • Lippincott’s Interactive Cardiac Anesthesia Library Lippincott's Interactive Cardiac Anesthesia Library 342 ₽
  • Obstetric Ultrasound Principles and Techniques Obstetric Ultrasound Principles and Techniques 479 ₽
  • Journal of Synthetic Organic Chemistry (Synthesis) 1969-2021 Journal of Synthetic Organic Chemistry (Synthesis) 1969-2021 684 ₽
  • Archiv der Pharmazie 1822-2010 Archiv der Pharmazie 1822-2010 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы
  • От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения
  • МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей
  • Только 63% МНН из перечня ЖНВЛП производится в России по полному циклу
  • Расходы ОМС на медреабилитацию увеличились в 2022
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version