Eli Lilly и Novo Nordisk примут меры для изменения рекомендаций FDA по биосимилярам инсулина
Два из трех крупнейших производителей препаратов инсулина, Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»), делают все, что в их силах, чтобы заставить FDA внести изменения в проект рекомендаций, нацеленных на усиление конкуренции в сегменте лечения диабета, сообщает портал RAPS («Общество профессионалов в регуляторной сфере»).
В проекте рекомендаций регулятора США, опубликованном в ноябре 2019 года, объясняется, почему разработчики биосимиляров при определенных условиях могут не проводить сравнительные клинические исследования (КИ) иммуногенности.
В качестве обоснования отсутствия клинического влияния иммуногенности в случае инсулинов проект рекомендаций ссылается на исправленную версию руководства EMA от 2015 года. В последнем документе говорится, что европейский регулятор в некоторых случаях более не рекомендует проведение КИ иммуногенности для обоснования регистрационной заявки на биосимиляр.
В FDA также ссылаются на насчитывающий несколько десятилетий опыт клинического применения зарегистрированных препаратов инсулина, включая отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью, что отражено в инструкциях по применению одобренных препаратов.
Тем не менее, 28 января 2020 года Novo Nordisk и Eli Lilly представили комментарии, с помощью которых пытаются сохранить status quo и отстрочить выход конкурентов на рынок.
Например, в Novo Nordisk сообщили о неожиданном случае проявления иммуногенности в ответ на применение нового аналога инсулина в ходе КИ.
В компании также заявили, что данный случай является примером непредсказуемой природы проявления иммуногенности в ответ на действие препаратов инсулина. Поэтому экспертам Novo Nordisk представляется, что необходимо с осторожностью трактовать содержащееся в проекте рекомендаций FDA предположение о том, что если данные сравнительного анализа, основанного на применении современной технологии, свидетельствуют в пользу высокой степени сходства предлагаемого биосимиляра или взаимозаменяемого препарата инсулина, то не остается практически никакой неопределенности в отношении иммуногенности.
В Eli Lilly, в свою очередь, заявили, что FDA должно пересмотреть проект рекомендаций и внести в него объяснение того, к каким видам регистрационных заявок на биосимиляры применима указанная политика непроведения исследований иммуногенности.
В компании также хотят добиться от FDA включения в проект рекомендаций примечания о том, что в документе не рассматриваются вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки, включая связанные системы.
Помимо прочего, Eli Lilly представила свое видение того, почему биосимиляры инсулинов не могут быть одобрены как взаимозаменяемые препараты.
Два из трех крупнейших производителей препаратов инсулина, Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»), делают все, что в их силах, чтобы заставить FDA внести изменения в проект рекомендаций, нацеленных на усиление конкуренции в сегменте лечения диабета, сообщает портал RAPS («Общество профессионалов в регуляторной сфере»).
В проекте рекомендаций регулятора США, опубликованном в ноябре 2019 года, объясняется, почему разработчики биосимиляров при определенных условиях могут не проводить сравнительные клинические исследования (КИ) иммуногенности.
В качестве обоснования отсутствия клинического влияния иммуногенности в случае инсулинов проект рекомендаций ссылается на исправленную версию руководства EMA от 2015 года. В последнем документе говорится, что европейский регулятор в некоторых случаях более не рекомендует проведение КИ иммуногенности для обоснования регистрационной заявки на биосимиляр.
В FDA также ссылаются на насчитывающий несколько десятилетий опыт клинического применения зарегистрированных препаратов инсулина, включая отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью, что отражено в инструкциях по применению одобренных препаратов.
Тем не менее, 28 января 2020 года Novo Nordisk и Eli Lilly представили комментарии, с помощью которых пытаются сохранить status quo и отстрочить выход конкурентов на рынок.
Например, в Novo Nordisk сообщили о неожиданном случае проявления иммуногенности в ответ на применение нового аналога инсулина в ходе КИ.
В компании также заявили, что данный случай является примером непредсказуемой природы проявления иммуногенности в ответ на действие препаратов инсулина. Поэтому экспертам Novo Nordisk представляется, что необходимо с осторожностью трактовать содержащееся в проекте рекомендаций FDA предположение о том, что если данные сравнительного анализа, основанного на применении современной технологии, свидетельствуют в пользу высокой степени сходства предлагаемого биосимиляра или взаимозаменяемого препарата инсулина, то не остается практически никакой неопределенности в отношении иммуногенности.
В Eli Lilly, в свою очередь, заявили, что FDA должно пересмотреть проект рекомендаций и внести в него объяснение того, к каким видам регистрационных заявок на биосимиляры применима указанная политика непроведения исследований иммуногенности.
В компании также хотят добиться от FDA включения в проект рекомендаций примечания о том, что в документе не рассматриваются вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки, включая связанные системы.
Помимо прочего, Eli Lilly представила свое видение того, почему биосимиляры инсулинов не могут быть одобрены как взаимозаменяемые препараты.
