Eli Lilly, Amylin и Alkermes представили ответ на «отказное письмо» FDA по препарату Bydureon
Eli Lilly, Amylin Pharmaceuticals и Alkermes представили ответ на так называемое отказноеписьмо американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) по препарату Bydureon (exenatide пролонгированного действия, суспензия для инъекций), предназначенному для лечения больных сахарным диабетом 2-го типа. Заявка на регистрацию Bydureon была подана в мае 2009 г., отказ в регистрации от FDA был направлен в компании в октябре 2010 г.
В своем ответе компании предоставили обновленные сведения о безопасности препарата за счет данных исследований, продолжающихся и завершенных с момента последней подачи информации по заявке.
Компании также включили в ответ результаты исследования tQT, продемонстрировавшего, что exenatide, в терапевтических уровнях и выше, не увеличивал интервал QT у здоровых добровольцев, как определено в опубликованном руководстве FDA.
В ответе также содержатся результаты исследования Duration-5, в котором проводилось сравнение находящегося в обращении Bydureon и Byetta (exenatide) для инъекций.
Старший вице-президент Amylin Research and Development Кристиан Вейер (Christian Weyer) сообщил, что в ходе работы над завершением исследования tQT компания консультировалась с FDA. Он также выразил уверенность в том, что детальный ответ соответствует требованиям FDA, и заявил, что компания «по-прежнему считает своим долгом сделать Bydureon доступным для пациентов в США как можно скорее».
