Елена Максимкина: поступление в суд патентного спора стимулирует оригинаторов снижать цены

Ничто так не влияет на падение цены на оригинальное лекарство, как наличие в судах патентных споров. Как только такой процесс инициирован, фармкомпании нередко готовы снижать цены на свою продукцию до 30—60%, на эту закономерность обратила внимание глава Центра лекобеспечения Елена Максимкина.

Ничто так не стимулирует фармкомпанию-оригинатора снижать цену на свое лекарство, как наличие в суде патентного спора. На эту закономерность обратила внимание руководитель ФКУ Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФКУ «ФЦПИЛО») Минздрава России Елена Максимкина, выступая на форуме «Биопром» 5 октября, передает корреспондент «ФВ». Выслушав многочисленные предложения фармпроизводителей усовершенствовать нормативное-правовое регулирование в сфере защиты интеллектуальных прав, она рекомендовала участникам рынка проявлять большую гибкость.

О чем говорили фармкомпании

Финальная секция первого дня «Биопрома» была посвящена «Интеллектуальной собственности как драйверу развития фармацевтической отрасли». Представители фармкомпаний констатировали рост патентных споров, а также подачу «веерных» исков компаниями, которые хотят получить лицензию, сразу по нескольким статьям Гражданского кодекса РФ. К тому же в ходе судебного процесса истцы нередко меняют основания оспаривания патента, сообщила руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти компании Roche Валерия Лемешко. По ее словам, рынку и правоприменителям нужны разъяснения высших судов с прозрачными критериями и доказательными процедурами выдачи принудительных лицензий. Она внесла ряд предложений по совершенствованию нормативно-правовой базы и правоприменительной практики.

На то, что суды до сих пор не имеют четкой методологии рассмотрения таких дел, указал генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев. Он поддержал тезис о необходимости разъяснений со стороны Суда по интеллектуальным правам и Верховного суда России. По его мнению, в такой методологии заинтересованы не только иностранные фармкомпании, а обычные граждане РФ, «поскольку для них эти правила имеют большое значение с точки зрения доступности лекарственных препаратов».

«Имеет смысл активнее применять решения ФАС России в отношении изъятия доходов [компаний, которые вывели дженерик до истечения срока патента и действия которых были признаны недобросовестной конкуренцией], потому что такое поведение стало бы более болезненным для нарушителей», — сказал руководитель направления по работе с государственными органами компании «АстраЗенека Фармасьютикалз» (Россия, Евразия) Олжас Сатыбалдин.

Приветствовал эту практику и модератор сессии, исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. Позже, когда речь зашла о ценовой политике, он обмолвился, что в зале присутствует фармкомпания, чей оригинальный препарат стоит дешевле дженерика, но не уточнил, кого имел в виду.

Встречные предложения руководителя Центра лекобеспечения

Центр лекарственного обеспечения неоднократно пытался вести переговоры о снижении цен на лекарства, мотивируя это увеличением числа пациентов, ростом рынка, но безуспешно, сказала Елена Максимкина, которая выступала в рамках секции последней. Все меняется, по ее словам, когда находится кто-то, кто хочет получить лицензию на препарат под патентом, и обращается в суд. Понижение цены тогда может достигать даже 60%, констатировала представитель подведа Минздрава РФ.

Она призвала фармкомпании проявлять больше гибкости, не дожидаясь получения исков. И это касается не только ценовой политики. Елена Максимкина напомнила, что ни одна международная фармкомпания не согласилась предоставить свою лицензию добровольно после соответствующего обращения к ней.

Эксперт обратила внимание на то, что затраты на создание новых лекарств (финансовые и временные) существенно изменились в последнее время. В прежние годы на разработку препарата уходило много времени, а на то, чтобы заработать на нем, оставалось три–пять лет. Сейчас же речь идет уже о десяти и более годах, продолжила Елена Максимкина. Она сослалась на исследования, согласно которым выручка фармкомпаний существенно опережает затраты на RnD, и привела в пример онкопрепарат, доход от продажи которого превысил затраты на разработку и производство в 67,9 раза.

«Считаю, что Роспатент обязательно должен обратить внимание на развитие международных тенденций по изменению срока патента, — заявила докладчик. — Фармкомпаниям следует внимательно проработать свою политику с точки зрения возможности предоставления добровольных лицензий и демонстрации более лояльного поведения в контексте «цена-объем». Я надеюсь, у нас все-таки реализуются нормы риск-шеринга, потому что у препаратов, приходящих к нам с 2—3 фазами клинических исследований, доказательная база очень небольшая, с этим тоже можно работать».

По мнению Елены Максимкиной, и развитие механизмов переговоров по цене, и госзаказ необходимы, чтобы более рационально распоряжаться бюджетными финансовыми средствами.