Елена Максимкина: «Наш департамент разрабатывает законопроект «Об обращении медизделий»

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ разрабатывает законопроект «Об обращении медицинских изделий».Об этом сообщила глава департамента Елена Максимкина,  выступая 24 сентября на конференции  «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», организованной медиахол­дингом РБК.

«Минпромторг передал в Минздрав законопроект «Об обращении медицинских изделий». Теперь наш департамент является ответственным за его разработку. Мы считаем, что этот закон является важным и актуальным для всей отрасли», — подчеркнула Елена Максимкина.

В настоящее время Минздрав России проводит общественное обсуждение уведомления о разработке Федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Проект федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с обращением медизделий в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.
Необходимость разработки документа обусловлена тем, что в России до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.
В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий.

В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года
Общественное обсуждение уведомления проводится 18.09.2014 — 03.10.2014.