Елена Кузьмина: Администрирование процессов ФСК ≠ выполнение работы

5-6 мая 2026 г. в Москве Учебный центр ДжиЭксПи провел семинар «Школа обеспечения качества». Лектором была начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Елена Кузьмина. Программа семинара включала рассмотрение практических аспектов работы отдела обеспечения качества:

Роль ООК. Разработка фармацевтической системы качества
Сопровождение инспекций и аудитов
Обучение сотрудников ООК требованиям GMP
Расследование отклонений
Разработка САРА
Написание СОП и разработка форм для записей
Проведение самоинспекций
Процесс управления изменениями
Разработка плана формирования обзоров качества.

Формат мероприятия был комбинированным, но с акцентом на мастер-классы. Мастер-класс — это интерактивное занятие, направленное на освоение практических навыков через демонстрацию «мастером» уникального опыта, тогда как лекция — это теоретическое, монологовое изложение материала. Основная разница — в фокусе на «делании» (практика) против «получении информации» (теория).

Интересным подходом лектора при проведении семинара были самостоятельная работа в командах и использование элементов игры (например, квиз «Фармацевтическое производство»). Взрослый человек обычно может эффективно концентрироваться на сложной задаче 20-45 минут, после чего эффективность резко снижается. Геймификация в обучении помогает удерживать внимание за счет повышения мотивации, вовлеченности и создания эмоциональной привязки к материалу.

	«Цель работы ООК — это не только эффективная система качества, но и обеспечение своевременного выпуска продукции на рынок»
	«При планировании самоинспекций важно КТО, КОГО и ЧТО будет проверять»»
	«Чтение детективов может помочь приобрести навыки в расследовании отклонений»
	«Обучение персонала — это один из самых трудоемких, но при этом критически важных процессов»