«Электрон» получил одобрение FDA на вывод рентгеноборудования на рынок США

Управление по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) выдало НИПК «Электрон» разрешение на применение медицинского оборудования, в частности цифровых детекторов. Таким образом, компания стала первым отечественным производителем медицинского оборудования, получившим одобрение FDA на вывод рентгеновского оборудования на американский рынок.

Оборудование НИПК «Электрон» прошло оценку соответствия, в процессе которой была проверена безопасность и эффективность медицинского изделия, а также проведен  сравнительный анализ с уже зарегистрированным в FDA аналогом другого производителя. В результате сравнения было доказано, что решения российского разработчика не только эквивалентно уже находящемуся на рынке США, но и превосходит его по некоторым показателям.  

«Сертификат FDA является одним из самых престижных и трудных для получения. Он позволяет компании поставлять оборудование на известный своими высокими требованиями рынок США, а также дает нам возможность расширить целевой рынок медицинского оборудования и увеличить конкурентоспособность как нашего оборудования, так и нашей компании в целом. Одобрение FDA является признанием высокого уровня услуг и качества нашей продукции», — комментирует главный исполнительный директор НИПК «Электрон» Александр Элинсон.

Управление по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) выдало НИПК «Электрон» разрешение на применение медицинского оборудования, в частности цифровых детекторов. Таким образом, компания стала первым отечественным производителем медицинского оборудования, получившим одобрение FDA на вывод рентгеновского оборудования на американский рынок.

Оборудование НИПК «Электрон» прошло оценку соответствия, в процессе которой была проверена безопасность и эффективность медицинского изделия, а также проведен  сравнительный анализ с уже зарегистрированным в FDA аналогом другого производителя. В результате сравнения было доказано, что решения российского разработчика не только эквивалентно уже находящемуся на рынке США, но и превосходит его по некоторым показателям.  

«Сертификат FDA является одним из самых престижных и трудных для получения. Он позволяет компании поставлять оборудование на известный своими высокими требованиями рынок США, а также дает нам возможность расширить целевой рынок медицинского оборудования и увеличить конкурентоспособность как нашего оборудования, так и нашей компании в целом. Одобрение FDA является признанием высокого уровня услуг и качества нашей продукции», — комментирует главный исполнительный директор НИПК «Электрон» Александр Элинсон.