Эксперты сформулировали условия для ускорения доступа к инновационным методам лечения в России

Кроме того, было указано на необходимость стимулов в области ускоренной процедуры регистрации прорывных препаратов, которые вносят системные изменения в парадигму лечения и имеют общественную ценность для здравоохранения.

Отдельно была затронута тема взаимодействия государства с производителями препаратов плазмы крови.

Одна из компаний, которая специализируется в этом направлении — CSL Behring («СиЭсЭл Беринг»). Это глобальная биофармацевтическая компания, входящая в тройку мировых лидеров в области биотехнологий и препаратов плазмы крови. «В этом году производитель отмечает свое пятилетие на российском рынке, однако российские пациенты знакомы с продукцией компании гораздо дольше», — сообщила глава представительства CSL Behring в России и СНГ Мария Литучая. В ходе своего выступления она заострила внимание на специфике бизнеса, когда речь идет о препаратах из плазмы крови доноров, и особо подчеркнула важность преодоления регуляторных барьеров: «Для линейки плазматических препаратов особое значение имеют нормы ценового регулирования. Плазма крови доноров представляет большую ценность и занимает бо́льшую долю в себестоимости продукта».

Мария Литучая также отметила: «У производства плазматических препаратов особое место в фармацевтическом бизнесе. Плазма крови предоставляет огромное богатство возможностей в поиске новых терапевтических решений, в том числе в отношении новых разработок, связанных с инновационными белковыми молекулами. Прежде всего компания должна обеспечить сбор и заготовку плазмы в соответствии с высокими стандартами качества и безопасности. Производственный цикл от момента донации доноров до готового продукта может занимать от 7 до 12 месяцев. Взаимосвязь между сбором плазмы и производственным процессом предопределяет необходимость долгосрочного планирования».

Для устойчивого развития производства необходимо внедрять инновационные подходы и решения в технологических процессах. В качестве примера Мария Литучая привела иммуноглобулин человека нормальный — препарат, к которому ВОЗ и мировые регуляторы предъявляют высокие требования с точки зрения производственного процесса и качественных характеристик.

«Компании внедряют собственные подходы к производству, а сами препараты отличаются по характеристикам, которые напрямую влияют на эффект от терапии, — подчеркнула эксперт. — Согласно позиции ВОЗ, их нельзя считать взаимозаменяемыми, мы надеемся, что регулятор будет учитывать международный опыт при принятии решений, влияющих на доступность препаратов».

Источник: CSL Behring