Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Эксперты отечественной фарминдустрии подготовили Приложение к Правилам по исследованию биоаналогов

02.10.2014
в Новости медицины и фармации

Эксперты ведущих отечественных фармкомпаний BIOCAD, Generium, «Сотекс», «Химрар», «Герофарм», «Фармстандарт» и «Р-Фарм» разработали Правила проведения исследований биоаналогов.  Как говорится в сообщении BIOCAD, основные принципы Правил были отправлены в Минздрав России на рассмотрение еще 10 сентября. 29 сентября эксперты подготовили уже второй пакет документов. Это класс-специфичные правила проведения исследований биоаналогов, которые являются приложением к основному своду Правил.

Правила проведения исследований биоаналогов разработаны с учетом последних достижений фармацевтической науки и международных рекомендаций FDA, EMA, ВОЗ. В класс-специфичных правилах – приложении к основному своду Правил – представлены требования к доказательству терапевтической эквивалентности биоаналоговых и инновационных препаратов, являющихся представителями наиболее значимых классов биологических лекарственных средств.
Прежде всего, это биоаналоги препаратов на основе моноклональных антител – один из самых быстрорастущих сегментов рынка. Как минимум 6 лекарственных средств из ТОП-10 по объемам продаж – это препараты на основе моноклональных антител. Правда, по количеству закупаемых упаковок данного класса лекарственных средств российский рынок пока отстает не только от развитых стран, но даже от государств БРИКС. Слишком дорогие это препараты. Принятие Правил проведения исследований биоаналогов поможет переломить ситуацию.

«Введение прозрачных требований к объему сведений о процессе разработки биоаналога, результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований откроет фармацевтический рынок для качественных биологических препаратов и поможет выйти из-под гнета импортных производителей. Сейчас в России нет доверия к биоаналогам. Из-за отсутствия четких требований к этому классу препаратов некоторые фармкомпании могут злоупотреблять доверием регулятора и не проводить необходимый перечень сравнительных исследований. В итоге это кидает тень и на добросовестных производителей», – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.

Сегодня рынок биоаналогов – самый динамичный сегмент в мировой фармацевтике. По данным Datamonitor он ежегодно прибавляет по 18-20%. И так будет продолжаться вплоть до 2019 года. В 2013 году общий объем продаж биоаналогов не превышал и 2,4 млрд долл. США. К 2015-му эксперты прогнозируют рост на 35% до 3,7 млрд долл. Ожидается, что в 2014 году объем продаж составит 2,88 млрд долл.

На фоне общемировых тенденций российский рынок биоаналогов выглядит очень скромно. По данным DSM Group, в 2013 году его объем составил всего лишь 14,3 млрд руб.

По прогнозам аналитического центра компании BIOCAD объем продаж биоаналогов в России к концу 2014 года достигнет 21 млрд руб. Это на 28,86% больше, чем в 2013. Потенциальный объем отечественного рынка биоаналогов эксперты оценивают в 58,7 млрд рублей, что составляет около 75% всех биопрепаратов в России.

Пред.

Компания Novo Nordisk взялась за разработку инсулина сверхдлительного действия

След.

Подразделение AstraZeneca по России объявило о новых назначениях

СвязанныеСообщения

Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
Новости медицины и фармации

Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения

10.07.2025
Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
Новости медицины и фармации

Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна

10.07.2025
Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
Новости медицины и фармации

Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск

10.07.2025
След.
Подразделение AstraZeneca по России объявило о новых назначениях

Подразделение AstraZeneca по России объявило о новых назначениях

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Auscultation of Breath Sounds Auscultation of Breath Sounds 205 ₽
  • Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве 342 ₽
  • Cardiology Books 8 Cardiology Books 8 342 ₽
  • Interactive Trip in Otology Interactive Trip in Otology 274 ₽

Товары

  • Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B Transtibial ACL Reconstruction with Hamstring Tendon Graft and B 342 ₽
  • Клиническая хирургия Национальное руководство Клиническая хирургия Национальное руководство 342 ₽
  • Местная анестезия в стоматологии. Просто о сложном. Местная анестезия в стоматологии. Просто о сложном. 342 ₽
  • Oncology Books 4 Oncology Books 4 342 ₽
  • Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
  • Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
  • Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
  • Gilead подготовила план поставок препарата для профилактики ВИЧ-инфекции
  • MSD заключает сделку по приобретению Verona Pharma за 10 млрд долларов США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version