Эксперты ведущих отечественных фармкомпаний BIOCAD, Generium, «Сотекс», «Химрар», «Герофарм», «Фармстандарт» и «Р-Фарм» разработали Правила проведения исследований биоаналогов. Как говорится в сообщении BIOCAD, основные принципы Правил были отправлены в Минздрав России на рассмотрение еще 10 сентября. 29 сентября эксперты подготовили уже второй пакет документов. Это класс-специфичные правила проведения исследований биоаналогов, которые являются приложением к основному своду Правил.
Правила проведения исследований биоаналогов разработаны с учетом последних достижений фармацевтической науки и международных рекомендаций FDA, EMA, ВОЗ. В класс-специфичных правилах – приложении к основному своду Правил – представлены требования к доказательству терапевтической эквивалентности биоаналоговых и инновационных препаратов, являющихся представителями наиболее значимых классов биологических лекарственных средств.
Прежде всего, это биоаналоги препаратов на основе моноклональных антител – один из самых быстрорастущих сегментов рынка. Как минимум 6 лекарственных средств из ТОП-10 по объемам продаж – это препараты на основе моноклональных антител. Правда, по количеству закупаемых упаковок данного класса лекарственных средств российский рынок пока отстает не только от развитых стран, но даже от государств БРИКС. Слишком дорогие это препараты. Принятие Правил проведения исследований биоаналогов поможет переломить ситуацию.
«Введение прозрачных требований к объему сведений о процессе разработки биоаналога, результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований откроет фармацевтический рынок для качественных биологических препаратов и поможет выйти из-под гнета импортных производителей. Сейчас в России нет доверия к биоаналогам. Из-за отсутствия четких требований к этому классу препаратов некоторые фармкомпании могут злоупотреблять доверием регулятора и не проводить необходимый перечень сравнительных исследований. В итоге это кидает тень и на добросовестных производителей», – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.
Сегодня рынок биоаналогов – самый динамичный сегмент в мировой фармацевтике. По данным Datamonitor он ежегодно прибавляет по 18-20%. И так будет продолжаться вплоть до 2019 года. В 2013 году общий объем продаж биоаналогов не превышал и 2,4 млрд долл. США. К 2015-му эксперты прогнозируют рост на 35% до 3,7 млрд долл. Ожидается, что в 2014 году объем продаж составит 2,88 млрд долл.
На фоне общемировых тенденций российский рынок биоаналогов выглядит очень скромно. По данным DSM Group, в 2013 году его объем составил всего лишь 14,3 млрд руб.
По прогнозам аналитического центра компании BIOCAD объем продаж биоаналогов в России к концу 2014 года достигнет 21 млрд руб. Это на 28,86% больше, чем в 2013. Потенциальный объем отечественного рынка биоаналогов эксперты оценивают в 58,7 млрд рублей, что составляет около 75% всех биопрепаратов в России.
