Эксперты отечественной фарминдустрии подготовили Приложение к первым в России Правилам по исследованию биоаналогов
Российские компании уже давно владеют необходимыми технологиями для разработки и производства данного класса препаратов, но цивилизованного рынка биоаналогов в России так и не сложилось. Просто в федеральном законодательстве до сих пор нет ни понятия «биоаналог» ни нормативно закрепленных требований к его регистрации.
Впервые в истории России Правила проведения исследований биоаналогов разработали эксперты ведущих отечественных фармкомпаний. Основные принципы Правил были отправлены в Минздрав России на рассмотрение еще 10 сентября 2014. 29 сентября эксперты подготовили уже второй пакет документов. Это класс-специфичные правила проведения исследований биоаналогов, которые являются приложением к основному своду Правил..
Сегодня рынок биоаналогов – самый динамичный сегмент в мировой фармацевтике. По данным Datamonitor он ежегодно прибавляет по 18-20%. И так будет продолжаться вплоть до 2019 года. В 2013 году общий объем продаж биоаналогов не превышал и 2,4 млрд долл. США. Всего за два года к 2015-му эксперты прогнозируют рост на 35% до 3,7 млрд долл. Ожидается, что в 2014 году объем продаж составит 2,88 млрд долл.
На фоне общемировых тенденций российский рынок биоаналогов выглядит очень скромно. В 2013 году его объем составил всего лишь 14,3 млрд руб. по данным DSM Group. Такие невысокие цифры – результат мощного доминирования оригинальных импортных препаратов.
«Введение прозрачных требований к объему сведений о процессе разработки биоаналога, результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований откроет фармацевтический рынок для качественных биологических препаратов и поможет выйти из-под гнета импортных производителей. Сейчас в России нет доверия к биоаналогам. Из-за отсутствия четких требований к этому классу препаратов некоторые фармкомпании могут злоупотреблять доверием регулятора и не проводить необходимый перечень сравнительных исследований. В итоге это кидает тень и на добросовестных производителей. Компания BIOCAD, прежде чем выпустить биоаналог на рынок, проводит клинические исследования, осуществляет доказательство биоаналогичности, реализует программу фармаконадзора, хотя российское законодательство этого и не требует. Но это гарантирует высокое качество препарата, его безопасность и эффективность, не уступающие оригинальному лекарственному средству», – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Иванов.
Правила проведения исследований биоаналогов разработаны с учетом последних достижений фармацевтической науки и международных рекомендаций FDA, EMA, ВОЗ. В класс-специфичных правилах – приложении к основному своду Правил – представлены требования к доказательству терапевтической эквивалентности биоаналоговых и инновационных препаратов, являющихся представителями наиболее значимых классов биологических лекарственных средств.
Прежде всего, это биоаналоги препаратов на основе моноклональных антител – один из самых быстрорастущих сегментов рынка. Как минимум 6 лекарственных средств из ТОП-10 по объемам продаж – это препараты на основе моноклональных антител. Правда, по количеству закупаемых упаковок данного класса лекарственных средств российский рынок пока отстает не только от развитых стран, но даже от государств БРИКС. Слишком дорогие это препараты. Принятие Правил проведения исследований биоаналогов поможет переломить ситуацию.
По прогнозам аналитического центра компании BIOCAD объем продаж биоаналогов в России к концу 2014 года достигнет 21 млрд руб. Это на 28,86% больше, чем в 2013. Такой рост эксперты, прежде всего, связывают с выходом на рынок биоаналога ритуксимаба на основе моноклональных антител производства компании BIOCAD. Пока это только единичные случаи, но с принятием Правил, качественных биоаналогов в России появится гораздо больше. Потенциальный объем отечественного рынка биоаналогов эксперты оценивают в 58,7 млрд рублей, что составляет около 75% всех биопрепаратов в России. Если принять, что в 2014 году объем отечественного рынка биопрепаратов достигнет 78,3 млрд руб.
В класс-специфичных правилах также прописаны требования к исследованию биоаналогов препаратов интерферона-бета, инсулина, интерферонов-альфа, низкомолекулярных гепаринов, гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, эритропоэтинов, соматропина, фолликулостимулирующего гормона и рекомбинантных факторов свертывания крови.
Чтобы гарантировать высокое качество биоаналогов, выйти из-под гнета импортных препаратов, надо создать прозрачные критерии эффективности и безопасности биоаналогов на государственном уровне. Это и призваны сделать Правила проведения исследований биоаналогов, разработанные ведущими фармацевтическими компаниями России: BIOCAD, Generium, Сотекс, Химрар, Герофарм, Фармстандарт, Р-Фарм. Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок.
