Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа была предусмотрена союзным соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Производителям дан год, чтобы максимально комфортно перейти на работу в новых условиях. Однако часть экспертов выражает опасения, что этого времени не хватит регуляторам.
Как пояснили «ФВ» в ассоциации международных производителей медизделий (IMEDA) зарубежные, и многие отечественные компании внедрили на своих производственных площадках передовые системы менеджмента качества (СМК), в частности, например, по стандарту ISO 13485. Однако требования, утвержденные ЕЭК, несколько отличаются от данного ISO, поэтому адаптация систем менеджмента качества под них у производителей ещё впереди.
Годичного периода должно быть достаточно с точки зрения адаптации производителей к новым требованиям, — уверены в IMEDA.
«Вместе с тем, мы опасаемся, что данного срока может не хватить самим регуляторам с точки зрения организации своевременного осуществления инспектирований производств в отношении всех вновь регистрируемых по правилам ЕАЭС медицинских изделий. В том числе с учетом необходимости перерегистрации до конца 2021 года всех ранее локально зарегистрированных медицинских изделий»,- отметил директор по вопросам правового регулирования ассоциации Михаил Потапов.
