Эксперты обсудили возможности и барьеры для инноваций в российской фармацевтике

Дискуссия коснулась принудительного лицензирования, включения препаратов в Перечень ЖНВЛП и в клинические рекомендации, роли мер государственной поддержки в разработке инновационных продуктов, патентной защиты.

В ходе обсуждения участники выразили разные, зачастую противоположные точки зрения о возможности появления российских инноваций, а также подискутировали о барьерах, мешающих этому процессу.

Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Анна Фролова рассказала, как ведомство планирует потребность в лекарственных препаратах, подчеркнув, что для внедрения новых препаратов учитывается мнение главных внештатных специалистов и региональных органов власти.

Спикер отметила общую тенденцию к уменьшению количества клинических исследований и рост числа исследований отечественных продуктов. В числе получивших доступ на рынок терапевтических продуктов в последние годы Анна Фролова назвала CAR-T-терапию, мРНК-вакцины против меланомы, пептидную вакцину против метастатического колоректального рака.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ Дмитрий Галкин охарактеризовал рынок российских лекарственных препаратов как растущий. По итогам 2025 года рост по производству составил более 13%. Доля российских препаратов на сегодняшний день — более 64%, в деньгах она составляет 45,9% от всего фармрынка.

«25 новых препаратов, ранее не производимых в России, зарегистрировано за прошлый год, — сообщил он. — Импортозамещение — это не только дженерики. Помимо готовых продуктов компании осваивают отдельные технологические платформы и решения по производству готовых субстанций, по разным типам синтеза».

В числе примеров — российский препарат нусинерсена компании «Генериум», который за 2025 год позволил добиться экономии бюджета более чем на 2 млрд рублей. А освоенная российскими компаниями технология производства семаглутида позволяет купировать технологические риски.

В числе инноваций, выведенных на рынок в последние годы, Дмитрий Галкин назвал препарат сенипрутуг компании «Биокад» от болезни Бехтерева и веренафусп альфа компании «Генериум» для терапии синдрома Хантера.

Вице-президент АО «Генериум», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай подчеркнул, что российские оригинальные разработки могут быть востребованы и за рубежом, приведя в пример презентацию регистрационных исследований инновационного лекарственного препарата веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера на WORLD Symposium в США, вызвавшую интерес врачей со всего мира.

Фото: Геннадий Топильников

В препарате впервые использован способ доставки молекулы через ГЭБ посредством инсулинового рецептора, что позволило воздействовать на нервную систему пациентов, сохраняя у них когнитивные способности.

Отвечая на главный вопрос конференции, Дмитрий Кудлай обратил внимание на то, какие конкретно решения на настоящем этапе развития отрасли предлагают российские разработчики. «Это первые в стране платформенные решения, реализованные АО «Генериум», такие как первый в стране воспроизведенный олигонуклеотид нусинерсен или первые в классе, как препарат для терапии синдрома Хантера, первая вакцина от аллергии на пыльцу березы, исследование которой сейчас на третьей фазе, — перечислил эксперт. — Они являются реальными инновациями».

Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев, резюмируя выступления всех спикеров, подчеркнул, что в вопросах развития отечественной фармотрасли важны не только финансовые стимулы. Не менее значимы нефинансовые меры поддержки, такие как помощь в ускоренном внедрении новой терапии в медицинскую практику.

На примере веренафуспа альфа спикер отметил: несмотря на прорывной характер терапии, признанный всем медицинским сообществом, ожидая внедрения в медицину по существующей процедуре, российский препарат лишь в 2029 году сможет попасть к пациентам.

«Очевидно, это не то, что нужно в качестве поддержки отечественных препаратов, — заявил он. — Нужен механизм, при котором этот доступ будет обеспечен в ускоренном режиме. Российские инновации этого заслуживают».

В качестве такого механизма Дмитрий Зайцев назвал одновременное рассмотрение вопроса о включении в перечни ЖНВЛП и ВЗН. В случае принятия Минздравом РФ решения в пользу российского препарата, это позволило бы обеспечить доступность пациентам инновационной терапии уже в 2027 году.

Участниками «круглого стола» стали представители крупнейших компаний, работающих на российском рынке: «Биокад», «ХимРар», «Озон Фармацевтика», «Ирвин», AstraZeneca и др.