Эксперты обсудили проблемы, связанные с внедрением параллельного импорта и принудительного лицензирования

11-12 февраля в Москве прошла 3-я Ежегодная конференция Института Адама Смита «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России». Доклады, представленные в рамках сессии «Актуальные вопросы, связанные с защитой интеллектуальных прав в области фармацевтики», вызвали живой интерес, большое количество вопросов и комментариев участников. Особенное внимание вызывали мировой и российский опыт в области защиты интеллектуальных прав, а также судебная практика в данной сфере.

В сессии приняли участие Ирина Иванищева, директор юридического отдела компании «АстраЗенека Россия и Евразия», Елена Данилова, менеджер по работе с государственными органами компании «АстраЗенека Россия», Лилия Данилова, директор юридического отдела компании «Пфайзер», Наталья Золотых, генеральный директор компании патентных поверенных «Транстехнология», патентный поверенный России №484, а также Павел Кабардин, юрист компании «Мерц Фарма». Модератором сессии выступила Лариса Матвеева, директор по правовым вопросам и контролю за политиками группы компаний «Новартис».

Тема защиты интеллектуальных прав крайне актуальна на сегодняшний день для всей фармацевтической отрасли, причем не только для международных, но и для российских производителей. Огромное количество вопросов вызывает обсуждение возможности введения параллельного импорта лекарственных средств и принудительного лицензирования.

«Параллельный импорт в отсутствие надлежащего регулирования может быть опасен, прежде всего, для пациентов. Разрешение на использование данной практики способствует повышению риска контрафакта лекарственных препаратов, а также неправильного хранения и перевозки ЛС, что является критичным для сохранения эффективности и безопасности фармацевтической продукции. В результате, мы, как компания, не сможем отвечать за качество препаратов, так как утратим полноценный контроль за товаропроводящей цепочкой», — заметила Елена Данилова, менеджер по работе с государственными органами компании «АстраЗенека Россия».

Наталья Золотых также подчеркнула, что данная мера позволит снизить цену на препараты с малой долей вероятности, так как потребует дополнительных расходов на переупаковку и изготовление русифицированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также изменения необходимой нормативной базы для обеспечения фармаконадзора.

Не меньшее количество вопросов вызвала тема принудительного лицензирования лекарственных препаратов.

«Ряд стран мира, например, Таиланд, Индия, Бразилия, имеют опыт точечного применения данной практики в отношении конкретных препаратов, либо законодательно предусматривают такую возможность в случае экстраординарной эпидемической обстановки в отношении таких заболеваний как ВИЧ/СПИД, малярия, туберкулез и других», подчеркнула Ирина Иванищева, директор юридического отдела компании «АстраЗенека Россия и Евразия».

Внедрение принудительного лицензирования на лекарственные препараты может повлечь за собой целый ряд рисков по несоответствию качества произведенной таким способом продукции по причине недостатков технологии производства.

Участники сессии также обсудили вопросы защиты данных доклинических и клинических исследований, проблемы нарушения патентной защиты в России, а также возможность совместных проектов между представителями международной и российской фарминдустрии, направленных на повышение доступности лекарственных препаратов для пациентов РФ.