Эксперты обсудили критерии взаимозаменяемости медизделий
Росздравнадзор предлагает взять за основу три эквивалентности медизиделий для того, чтобы определить их взаимозаменяемость. Свое видение вопроса определения критериев взаимозаменяемости ведомство представило на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий 22 ноября.
Как заявил присутствующим Владимир Антонов, заведующий лабораторией разработок, экспертизы и испытаний аналитической и лазерной медицинской техники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, формула взаимозаменяемости должна строиться на эквивалентности назначения, функциональных, технических и технологических характеристик медизделий, а также эффективности их функций.
Как считают в Росздравнадзоре, методология определения взаимозаменяемости должна основываться на анализе описательной информации, предоставленной компанией-разработчиком изделия, и данных испытаний, в том числе сравнительных.
При этом ведомство заявляет о нескольких проблемах, связанных с вопросом взаимозаменяемости медизделий, в числе которых на заседании были обозначены глобальный конфликт интересов поставщиков и регулятора и частный конфликт интересов производителей потенциально взаимозаменяемых изделий.
«С 1 января 2013 года вводится номенклатурный классификатор медизделий, но этого недостаточно, чтобы считать, что изделия, принадлежащие к одному виду, взаимозаменяемы», — сказал Владимир Антонов. По его словам, необходимо выделить виды медизделий, внутри которых товары взаимозаменяемы, и при внесении в реестр новых медизделий нужно указывать не только их вид, но и сведения о взаимозаменяемости – указать соответствующую группу по взаимозаменяемости.
Как объяснил Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, определять принадлежность изделия к группе по взаимозаменяемости будет Росздравнадзор, опираясь на документарную экспертизу, сами группы определит Минздрав России.
Представитель ФАС отметил, что в первую очередь взаимозаменяемость следует определить для медизделий, имеющих наибольший вес в структуре расходов по госпрограммам, а также для тех, по которым проводятся расследования антимонопольной службой и органами внутренних дел. Кроме того, взаимозаменяемость будет определяться по «заявлениям компаний, которые хотят конкурировать». По словам Тимофея Нижегородцева, должна быть определена госпошлина за участие в специальной экспертизе.
В целом присутствующие эксперты одобрили предложенную схему определения взаимозаменяемости медизделий.
Росздравнадзор предлагает взять за основу три эквивалентности медизиделий для того, чтобы определить их взаимозаменяемость. Свое видение вопроса определения критериев взаимозаменяемости ведомство представило на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий 22 ноября.
Как заявил присутствующим Владимир Антонов, заведующий лабораторией разработок, экспертизы и испытаний аналитической и лазерной медицинской техники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, формула взаимозаменяемости должна строиться на эквивалентности назначения, функциональных, технических и технологических характеристик медизделий, а также эффективности их функций.
Как считают в Росздравнадзоре, методология определения взаимозаменяемости должна основываться на анализе описательной информации, предоставленной компанией-разработчиком изделия, и данных испытаний, в том числе сравнительных.
При этом ведомство заявляет о нескольких проблемах, связанных с вопросом взаимозаменяемости медизделий, в числе которых на заседании были обозначены глобальный конфликт интересов поставщиков и регулятора и частный конфликт интересов производителей потенциально взаимозаменяемых изделий.
«С 1 января 2013 года вводится номенклатурный классификатор медизделий, но этого недостаточно, чтобы считать, что изделия, принадлежащие к одному виду, взаимозаменяемы», — сказал Владимир Антонов. По его словам, необходимо выделить виды медизделий, внутри которых товары взаимозаменяемы, и при внесении в реестр новых медизделий нужно указывать не только их вид, но и сведения о взаимозаменяемости – указать соответствующую группу по взаимозаменяемости.
Как объяснил Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, определять принадлежность изделия к группе по взаимозаменяемости будет Росздравнадзор, опираясь на документарную экспертизу, сами группы определит Минздрав России.
Представитель ФАС отметил, что в первую очередь взаимозаменяемость следует определить для медизделий, имеющих наибольший вес в структуре расходов по госпрограммам, а также для тех, по которым проводятся расследования антимонопольной службой и органами внутренних дел. Кроме того, взаимозаменяемость будет определяться по «заявлениям компаний, которые хотят конкурировать». По словам Тимофея Нижегородцева, должна быть определена госпошлина за участие в специальной экспертизе.
В целом присутствующие эксперты одобрили предложенную схему определения взаимозаменяемости медизделий.
