Эксперты обсудили итоги и перспективы орфанного законодательства

Понятие «редкое (орфанное) заболевание» появилось в законодательстве Российской Федерации в 2011 году. Участники мероприятия обсудили, какие изменения претерпела система организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения орфанных пациентов за последнюю декаду, и определили наиболее важные и перспективные направления развития на ближайшие годы.

Модераторами сессии выступили руководитель проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Елена Красильникова и президент Национальной ассоциации больных редкими заболеваниями «Генетика» Светлана Каримова.

В рамках сессии эксперты, включая представителей отечественных и зарубежных компаний, обсудили возможности расширения доступа к орфанным препаратам в странах ЕАЭС.

Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум» профессор Дмитрий Кудлай в своем выступлении отметил, что инициативы государств — членов ЕАЭС направлены на развитие мер по развитию технологических проектов в области лекарственных препаратов, медизделий и медицинского оборудования, которые в состоянии обеспечить гражданам ЕАЭС приоритет в доступе к данным технологиям без оглядки на внешние риски:

«Ключевой задачей на пути к лекарственному суверенитету нашей страны является разработка механизма поддержки производства основополагающих реактивов как для химической промышленности, так и для комплементарно связанных с ней отраслей, важнейшей из которых является фармацевтическая отрасль. — отметил Дмитрий Кудлай. — Среди критических факторов риска, влияющих на объемы производства лекарственных средств, первое место занимает зависимость российских фармацевтических производителей от импорта фармацевтических субстанций, расходных материалов и сырья, а также дополнительных расходов, связанных с осуществлением бесперебойной работы предприятий».

Также спикер призвал к участию в обсуждении представителей бизнеса и регуляторов, отметив, что орфанная тематика может стать основой для диалога, так как является высокотехнологичной сферой, которая станет бустером технологического развития фармпромышленности ЕАЭС. Кроме того, эксперт привлек внимание аудитории к регуляторным аспектам этого вопроса:

«Регуляторная система в рамках ЕАЭС требует усовершенствования и унификации по четкому наднациональному принципу единых требований. Сейчас мы находимся на этапе преодоления разнородности государственных нормативных актов. Только это может обеспечить взаимопонимание стран-участников по данному вопросу», — заключил Дмитрий Кудлай.

Материал партнера: «Генериум»