Эксперты FDA выступили за регистрацию противоопухолевой терапии CAR-T
Независимый экспертный совет FDA рекомендовал контрольному органу зарегистрировать инновационный противоопухолевый препарат CTL019, также известный как тисагенлеклейсел-T (tisagenlecleucel-T). Лекарственное средство на основе технологии CAR-T предназначено для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза, сообщает Экспериментальная клеточная иммунотерапия CTL019 создана на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов (CAR-T) при сотрудничестве с исследователями из Пенсильванского университета. Технология CAR-T предполагает модификацию иммунных клеток пациента путем добавления к Т-клеткам химерного антигенного рецептора. После введения измененных клеток обратно в организм больного, генетически измененные иммунные клетки целенаправленно уничтожают раковые клетки.
В клинических исследованиях 83% пациентов, страдающих рецидивирующим диффузным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом, ранее не ответивших на химиотерапию, достигли полного или частичного ответа, который оставался стабильным на протяжение 3 месяцев. Через год после терапии 79% пациентов были живы. Обычно, у не ответивших на химиотерапию выживаемость составляет 16-30%.
Ожидаемая стоимость терапии составит до 500 тыс. долларов. По прогнозам, в случае регистрации тисагенлеклейсела-T, ежегодные продажи превысят 1 млрд долларов.
